《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括（）A、试验条件、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告B、方案设计、机构人员、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告C、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告D、方案设计、组织、规程、监查、稽查、记录、分析总结和报告E、方案设计、组织、实施、检查方法、记录、分析总结和报告

第1题：

第2题：

关于临床试验，叙述错误的是（）

• A、监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据
• B、稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅
• C、病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件
• D、试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂
• E、合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务

正确答案:B,C

第3题：

研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

正确答案:正确

第4题：

下列哪项不正确？（）

• A、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
• B、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
• C、《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
• D、《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准

正确答案:B

第5题：

（）为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

• A、稽查
• B、质量控制
• C、监查
• D、视察

正确答案:A

第6题：

审计方法体系中审计实施方法又可划分为（）三部分。

• A、审核稽查方法、记录方法和报告方法
• B、检查分析方法、记录方法和审计文书方法
• C、审计管理方法、审计取证方法和审计报告方法
• D、检查分析方法、记录方法和报告方法

正确答案:A

第7题：

建立健全收费稽查工作档案，做好收费稽查业务工作的（）等基础工作。

• A、记录、整理、归档
• B、分析、总结、上报
• C、分析、总结、记录
• D、记录、整理、上报

正确答案:A

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

临床试验全过程包括（）

• A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
• B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
• C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
• D、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

正确答案:D

第15题：

关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）

• A、《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则
• B、《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准
• C、《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
• D、《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准

正确答案:B

第16题：

《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。（）

正确答案:正确

第17题：

药物临床试验质量管理规范内容包括（）

• A、方案设计
• B、组织实施
• C、监查、稽查、记录
• D、分析总结和报告

正确答案:A,B,C,D

第18题：

GCP是药品临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

正确答案:正确

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：