药品是用于疾病的治疗、诊断和预防的，保健品是用来保健和辅助治疗的，两者之间有明显的区别。但是有的产品如维生素、矿物质元素类产品有的是药品，有的却是保健品。应该如何区分呢？第一，药品的生产及其配方的组成，生产能力和技术条件都要经过国家有关部门严格审查并通过药理、病理和毒理的严格检查和多年的临床观察，经过有关部门鉴定批准后，方可投入市场。保健品无须经过医院临床试验便可投入市场。第二，生产过程的质量控制不同。药品必须在制药厂生产，空气的清洁度、无菌标准、原料质量等必须符合质量控制要求，达到GMP标准。第三，药品

第1题：

第2题：

第3题：

下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是（）

A委托方可以将部分工序进行委托加工

B《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

C委托方应当取得委托生产药品的批准文号

D受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

第4题：

所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

第5题：

如何区分药品和保健品？

第6题：

所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）和操作规程进行操作并有（），以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

第7题：

保健品的说法那组不正确（）

• A、保健品就是保健食品
• B、保健品就是治病的药品
• C、保健品就是营养补品
• D、保健品就是预防疾病的药品

第8题：

根据《药品委托生产监督管理规定》，受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合（）和（）的要求。

• A、注册《药品生产质量管理规范》
• B、注册《药品经营质量管理规范》
• C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》
• D、《药品生产质量管理规范》《药品临床实验研究管理规范》

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质是：（）

A药品

B特殊药品

C保健品

D化学品

E辅料

第15题：

GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。

• A、药品生产管理和质量保证
• B、药品经营管理和质量保证
• C、药品生产管理和质量控制
• D、药品生产管理和质量管理

第16题：

GMP对药品生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中经过验证的是（）

• A、厂房、设备、设施
• B、原料、辅料和包装材料
• C、生产方法
• D、药品生产管理人员
• E、生产过程监控措施

第17题：

所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。

• A、国家标准
• B、注册批准
• C、质量标准
• D、内控标准

第18题：

所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品（）和（）的要求。

第19题：

企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：