不属于医院制剂生产硬件条件的是（）A、厂房设施B、仪器设备操作记录C、工艺布局D、温湿度监控装置E、纯化水系统

题目

不属于医院制剂生产硬件条件的是（）

  • A、厂房设施
  • B、仪器设备操作记录
  • C、工艺布局
  • D、温湿度监控装置
  • E、纯化水系统
相似考题

1.生产区是厂由生产工艺装置、（ ）、公用工程设施等组成的区域。A.辅助设施B.居民区C.医院D.学校

2.我国《规范》规定的工艺用水为药品生产工艺中使用的水,包括()。A、纯化水、注射用水B、饮用水、注射用水C、饮用水、纯化水D、饮用水、纯化水和注射用水E、注射用水

3.适合大批量生产，也被称为装配线布局的生产运作系统设施布置的形式是( )。A．工艺导向布局B．产品导向布局C．混合类型布局D．固定位置布局

4.规范医院制剂质量管理应做到A、改进硬件技术，改善医院制剂生产和管理条件B、加强软件建设，规范医院制剂质量管理C、完善生产过程，确保医院制剂质量D、加强人员培训，提高人员素质E、深化药物研究，完善医院制剂质量标准

参考答案和解析
正确答案:B
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  • 第1题：

    以下关于制剂配制的说法正确的是

    A．配制规程和标准操作规程不能随意更改

    B．每批制剂都应编制制剂批号

    C．每批制剂都应有反映各个配制环节的完整记录

    D．新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证，并有记录

    E．制剂配制应选用纯化水


    正确答案：ABCD

  • 第2题：

    不属于医院制剂生产硬件条件的是

    A、厂房设施

    B、仪器设备操作记录

    C、工艺布局

    D、温湿度监控装置

    E、纯化水系统


    参考答案：B

  • 第3题：

    厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应有防止（）和其他动物的进入设施。
    昆虫
    略

  • 第4题：

    工地试验室的设施环境条件应满足下列要求（）。

    • A、操作间分区明确、布局合理，环境、温湿度等应满足标准要求。
    • B、每个操作间的面积不宜小于12m2，标准养护室不宜小于30m2。对于有温控要求的功能室应配备空调，标准养护室应配备自动养护系统。
    • C、试验室仪器设备按功能合理安置，相互有影响的仪器设备应采取有效的隔离措施。
    • D、主要、常用仪器设备应制定操作规程，统一格式并贴于墙上醒目位置。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）

    • A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
    • B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
    • C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
    • D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
    • E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第6题：

    厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的（）操作间。

    • A、净制
    • B、切制
    • C、炮炙
    • D、包材暂存

    正确答案:A,B,C

  • 第7题：

    生产区是厂由生产工艺装置、（）、公用工程设施等组成的区域。

    • A、辅助设施
    • B、居民区
    • C、医院
    • D、学校

    正确答案:A

  • 第8题：

    填空题
    厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应有防止（）和其他动物的进入设施。

    正确答案： 昆虫
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）
    A

    设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求

    B

    安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准

    C

    运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准

    D

    性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准

    E

    工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    GMP的检查对象是（　　）。
    A

    药品、生产环境、制剂生产的全过程

    B

    制剂生产的场所、环境和硬件设施

    C

    人、生产环境、硬件设施

    D

    人、生产环境、制剂生产的全过程

    E

    药品、生产环境、硬件设施


    正确答案： B
    解析：
    药品生产质量管理规范（GMP）：是在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法。以防止药品在生产过程中交叉污染、混淆、人为差错的发生，从而保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。GMP的检查对象是：①人；②生产环境；③制剂生产的全过程。“人”是实行GMP管理的软件，也是关键管理对象；而“物”是GMP管理的硬件，是必要条件，缺一不可。

  • 第11题：

    多选题
    规范医院制剂质量管理应做到（）
    A

    改进硬件技术，改善医院制剂生产和管理条件

    B

    加强软件建设，规范医院制剂质量管理

    C

    完善生产过程，确保医院制剂质量

    D

    加强人员培训，提高人员素质

    E

    深化药物研究，完善医院制剂质量标准


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    厂房与设施应按（）合理布局。
    A

    生产操作方便

    B

    生产工艺流程

    C

    生产规模

    D

    监控方便


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    制剂配制工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射水是


    正确答案：C

  • 第14题：

    构成运营系统的硬件部分包括()。

    A:工艺流程
    B:布局
    C:质量管理策略
    D:生产能力
    E:运营系统的集成

    答案：A,B,D,E
    解析：
    构成运营系统的硬件部分包括：①工艺流程或工作流程；②布局；③生产能力；④运营系统的集成等。非结构化要素是指构成运营系统的软件要素，包括：①人力资源及组织策略；②生产计划策略；③库存策略；④质量管理策略等。

  • 第15题：

    监控措施应包括以下内容（）

    • A、保证存在隐患的生产装置、设施、设备、系统安全运转的条件
    • B、对生产装置、设施、设备、系统监测检查的要求
    • C、潜在的危害及影响，以及防范控制措施；是否制定了应急预案并定期进行演练
    • D、明确监控程序、责任分工和落实监控人员

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    制造单位须有满足保证产品质量的生产设备、（）、计量器具和检验测试的仪器设备，并应有与申请项目相适应的场地、厂房、实验和办公条件。

    • A、安装设备
    • B、维修设备
    • C、监控设备
    • D、工艺装备

    正确答案:D

  • 第17题：

    为（）的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。


    正确答案:降低污染和交叉污染

  • 第18题：

    液氧的生产应遵循的原则包括（）。

    • A、分离和纯化工艺应经过验证，并按照工艺要求进行日常监控
    • B、生产过程应有连续质量和杂质监控措施，并有监测记录
    • C、用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证
    • D、连续生产过程批次的划分应有文件规定
    • E、按批次进行取样检验

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第19题：

    研究建设过程中以及在后期的调整过程中，对生产设施和物流设施进行合理布局的是（）

    • A、系统布置
    • B、生产布局
    • C、工艺路线
    • D、系统规划

    正确答案:A

  • 第20题：

    单选题
    不属于医院制剂生产硬件条件的是（）
    A

    厂房设施

    B

    仪器设备操作记录

    C

    工艺布局

    D

    温湿度监控装置

    E

    纯化水系统


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    研究建设过程中以及在后期的调整过程中，对生产设施和物流设施进行合理布局的是（）
    A

    系统布置

    B

    生产布局

    C

    工艺路线

    D

    系统规划


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的（）操作间。
    A

    净制

    B

    切制

    C

    炮炙

    D

    包材暂存


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    生产区是厂由生产工艺装置、（）、公用工程设施等组成的区域。
    A

    辅助设施

    B

    居民区

    C

    医院

    D

    学校


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    液氧的生产应遵循的原则包括（）。
    A

    分离和纯化工艺应经过验证，并按照工艺要求进行日常监控

    B

    生产过程应有连续质量和杂质监控措施，并有监测记录

    C

    用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证

    D

    连续生产过程批次的划分应有文件规定

    E

    按批次进行取样检验


    正确答案： E,A
    解析： 暂无解析

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