某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是()
第1题:
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,下列说法正确的是
A、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准
B、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,应经国务院药品监督管理部门批准注册
C、直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布
D、医疗机构配制制剂的标签和说明书应当经国务院药品监督管理部门批准
E、医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器应当经省级药品监督管理部门批准
第2题:
批准医疗机构制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的是
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.卫生部
D.省级卫生行政部门
E.市级食品药品监督管理局
第3题:
下列说法正确的是( )。
A.医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种
B.申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范
C.申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等
D.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准
E.医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称
第4题:
配制制剂所用物料的购入、储存、发放与使用等应当有相应的管理制度,配制制剂的原料、辅料和直接接触药品的包装材料均应当符合法定标准。关于该管理制度,叙述正确的是
A、原辅料和包装材料应从合法生产单位、合法渠道购入,并妥善保存有关记录和凭证
B、原、辅料无药品批准文号或标准,则按注册或再注册时,医疗机构制剂室申请提供的原辅料生产厂家和内控标准执行
C、配制外用溶液剂的原料药,若无相应的药品批准文号,应按药典标准检验合格后使用
D、原、辅料无药品批准文号或标准,可使用其他标准产品代替
E、购买的物料符合法定标准的,可不用检验直接使用
第5题:
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,经省级药品监督管理部门批准的事项是
A、直接接触药品的包装材料和容器的注明申请
B、中药饮片的包装材料和容器
C、直接接触药品的包装材料和容器的产品目录
D、医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器
E、直接接触药品的包装材料和容器的药用要求
第6题:
第7题:
第8题:
第9题:
第10题:
未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构,在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的,应当按照()的相关规定办理。
第11题:
原辅料和包装材料应从合法生产单位、合法渠道购入,并妥善保存有关记录和凭证
原、辅料无药品批准文号或标准,则按注册或再注册时,医疗机构制剂室申请提供的原辅料生产厂家和内控标准执行
配制外用溶液剂的原料药,若无相应的药品批准文号,应按药典标准检验合格后使用
原、辅料无药品批准文号或标准,可使用其他标准产品代替
购买的物料符合法定标准的,可不用检验直接使用
第12题:
该医院配制的制剂应当是市场上没有供应的品种
该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构
如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请
接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致
第13题:
医疗机构制剂的名称,应当
A、按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称
B、按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名,可以使用商品名称
C、按照原国家卫生部颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称
D、按照省级食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名,可以使用商品名称
E、医疗机构根据药品特性自主命名通用名和商品名
第14题:
下列说法正确的是( )。
A.医疗机构制剂一般不得调剂使用,发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属省级辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经所 在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的,必须经国 家食品药品监督管理局批准
B.省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的,应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,说明使用理由、期限、数量和范 围,并报送有关资料 C.省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用,应当由取得制剂批准文号的 医疗机构向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,说明使用理由、期限、数量和范围,经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查同意后,由使用单位将审查意见 和相关资料一并报送使用单位所在地省:自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审核同意后,报国家食品药品监督管理局审批
D.取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责,接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂,并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任
E.医疗机构制剂的调剂使用,不得超出规定的期限、数量和范围
第15题:
可以委托配制的医疗机构制剂是( )。
A.经国家(食品)药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂
B.经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂
C.经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的制剂
D.经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的西药制剂
E.经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》、取得制剂批准文号和GMP证书,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂
第16题:
医疗机构制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合
A、中国药典
B、国家食品药品监督管理局版标准
C、地方标准
D、药用标准
E、临床治疗规范
第17题:
下列说法正确的是( )
A.申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等
B.申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范
C.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准
D.医疗机构制剂不得使用商品名称
E.医疗机构制剂的说明书和包装标签的文字、 图案不得超出核准的内容,并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样
第18题:
第19题:
第20题:
第21题:
某医院需申请新的医疗机构制剂。关于该院新的医疗机构制剂的临床研究,叙述正确的是()
第22题:
医疗机构对申报制剂的要求有()
第23题:
该制剂必须进行临床研究
如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的,可以免于进行临床研究
该医院针对该制剂的临床研究,应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后,取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施
临床研究用的制剂,应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制
临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施
医疗机构制剂的临床研究,应当在本医疗机构按照临床研究方案进行,受试例数不得少于30例