下列说法正确的是( )。A．申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等B．申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范C．申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准D．医疗机构制剂不得使用商品名称E．中药、化学药组成的复方制剂不得作为医疗机构制剂制度申报

题目

下列说法正确的是( )。

A．申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等

B．申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范

C．申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准

D．医疗机构制剂不得使用商品名称

E．中药、化学药组成的复方制剂不得作为医疗机构制剂制度申报

相似考题

1.某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请新的医疗机构制剂应满足的条件是A、该医院配制的制剂应当是市场上没有供应的品种B、该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构C、如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请D、接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业E、委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致F、医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是A、申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准C、医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出申请，报送有关资料和制剂实样关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是A、该制剂必须进行临床研究B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例

2.申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括A、处方筛选B、配制工艺C、质量指标D、毒理学E、药理学

3.下列说法正确的是（ ）。A．医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种B．申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范C．申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等D．申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准E．医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称

4.医疗机构制剂是指（ ）。A．医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂B．医疗机构根据本单位临床和科研需要经批准而配制、自用的固定处方制剂C．配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂D．医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的制剂E．医疗机构根据本单位临床需要，制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂

更多“下列说法正确的是( )。A.申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量 ”相关问题

  • 第1题：

    申请医疗机构制剂需要进行的研究包括

    A、处方筛选、配置工艺、质量指标研究

    B、处方筛选、配置工艺、质量指标、药理学研究

    C、处方筛选、配置工艺、质量指标及药理学、毒理学、临床研究

    D、处方筛选、配置工艺研究

    E、处方筛选、配置工艺、质量指标及药理学、毒理学研究


    参考答案：E

  • 第2题：

    下列说法不正确的是

    A:医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种
    B:申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范
    C:申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等
    D:申请制剂所用的化学原料药必须具有药品批准文号并符合法定的药品标准，中药材、中药饮片则不作此要求
    E:医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称

    答案：D
    解析：

  • 第3题：

    医疗机构配制制剂，申请人提出补充申请的情形是

    A.制剂的质量标准
    B.制剂的生产工艺
    C.制剂处方组成
    D.制剂的配制地点

    答案：A,B,C,D
    解析：
    医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。故选ABCD。

  • 第4题：

    下列说法正确的是( )

    A．申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等

    B．申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范

    C．申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准

    D．医疗机构制剂不得使用商品名称

    E．医疗机构制剂的说明书和包装标签的文字、 图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》：医疗机构制剂申报规定

  • 第5题：

    申请医疗机构制剂需要进行的研究包括

    A.处方筛选、配置工艺、质量指标研究
    B.处方筛选、配置工艺、质量指标、药理学研究
    C.处方筛选、配置工艺、质量指标及药理学、毒理学、临床研究
    D.处方筛选、配置工艺研究
    E.处方筛选、配置工艺、质量指标及药理学、毒理学研究

    答案：E
    解析：
    申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

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