什么叫药品标准？药品标准分为哪几类？

第1题：

第2题：

第3题：

下述关于药品标准的说法错误的是（）

A药品标准分为法定标准和非法定标准两种，法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准；非法定标准有行业标准、企业标准等

B法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准

C国家药品标准是最高标准

D企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准

C
略

第4题：

药品标准的特性是什么？我国现行法定药品标准有哪些？

正确答案: 药品标准的特性是：①权威性。②科学性。③进展性。
我国现行法定药品标准有：①《中华人民共和国药典》。②部颁标准。③局颁标准。④地方标准。

第5题：

药品的质量标准分为（）标准和（）标准。

正确答案:法定；企业

第6题：

药品必须符合（）

• A、国家推荐标准
• B、国际先进药品标准
• C、发达国家药品标准
• D、地方药品标准
• E、国家药品标准

正确答案:E

第7题：

我国的药品标准分为哪四类？各自的含义为何？

正确答案: （1）国家药品标准：国务院药品监督管理部门颁发的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和药品标准。
（2）临床研究用药品质量标准：由新药研制单位制订并由国家药品监督管理部门批准的一个临时性的质量标准，仅在临床试验期间有效和仅供研制单位和临床试验单位使用。
（3）暂行或试行药品标准：新药经临床试验或使用后报试生产时，这时制订的药品标准叫暂行药品标准；该标准执行两年后，如果药品质量稳定，该药转为正式生产，此时的药品标准叫试行药品标准。
（4）企业标准：由药品生产企业自行制订并用于控制其药品质量的标准。

第8题：

出售的药品必须符合（）

• A、国家药品标准
• B、省药品标准
• C、直辖市药品标准
• D、自治区药品标准

正确答案:A

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

我国药品标准是什么？国家药品标准包括什么？
我国传统的药品标准分两种；国家标准和地方标准。新的《药品管理法》取消了地方标准，规定国家药品监督管理部门颁布《中华人民共和国药典》的药品标准规定的。药品标准一般包括：药品名称（中文名、外文名、商品名）、化学结构式及分子式、来源、处方组成及其含量、性状、或性味归经、制法或炮制、鉴别、检查、含量测定、作用与用途或功能主治、用法、用量、禁忌、注意事项、剂型及其规格、贮藏等项目。
略

第16题：

什么是药品注册标准？

正确答案: 药品注册标准是国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

第17题：

什么是药品质量标准？我国现行的药品质量标准是什么？

正确答案:药品的质量标准是一个国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定。我国现行的药品质量标准为国家药品标准，即《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》和国家药品监督管理局颁布的药品标准，简称《局颁标准》。

第18题：

《药品管理法》规定法定药品标准包括（）

• A、《中国药典》标准
• B、省级药品标准
• C、市级药品标准
• D、局颁药品标准
• E、企业药品标准

正确答案:A,D

第19题：

什么叫药品标准？药品标准分为哪几类？

正确答案: 药品标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。药品标准分为法定标准和企业标准两类。

第20题：

什么是药品质量标准？我国法定的药品质量标准有哪些？制订药品质量标准必须遵循的原则是什么？

正确答案: 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及技术监督的法定依据。
法定的药品标准有：《中华人民共和国药典》和《国家食品药品监督管理局颁发的药品标准》。
制定药品质量标准必须遵循的原则：坚持质量第一的原则；制定药品质量标准要有针对性；制定药品质量标准要考虑临床使用的实际；药品质量标准需不断完善。

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：