什么是GSP？GSP认证对硬件的要求有哪些方面？
题目
什么是GSP？GSP认证对硬件的要求有哪些方面？
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第1题：
以下叙说与“GSP”有关规定不符的是（ ）。
A．GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成
B．“GP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请
C．现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准
D．“GSP认证证书”有效期5年
E．新开办药品经营企业“GSP认证证书”有效期1年
正确答案：C
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第2题：
药品经营质量管理规范认证现场检查的人员是( )
A．GSP认证员
B．GSP审查员
C．GSP监督员
D．GSP认证检查员
E．GSP考核员
正确答案：D
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第3题：
必须取得GSP认证证书的是
正确答案：A
-
第4题：
下列叙述错误的是A.《GSP认证证书》有效期5年
B.《GSP认证证书》由CFDA统一印刷
C.《GSP认证证书》期满前3个月内企业必须提出重新认证申请
D.GSP认证现场检查由3名GSP检查员组成，实行组长负责制
E.现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准答案：E解析： -
第5题：
以下叙说与“GSP”有关规定不符的是（）
- A、GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成
- B、“GP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请
- C、现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识以检查组的报告为准
- D、“GSP认证证书”有效期5年
正确答案:C -
第6题：
(1).（）负责GSP认证的初审
正确答案:B -
第7题：
在新版GSP认证现场检查过程中，检查人员对企业员工的提问考核的问题主要集中在哪些方面，考核方法是怎样？
正确答案:与岗位相关的管理制度、操作规程、岗位职责，实际操作能力。一般来讲管理岗位要全部查；基层岗位抽查；企业负责人要陪同检查并回答岗位职责和相关的法律法规方面的问题。 -
第8题：
以下叙说与“GSP”有关规定不符的是（）
- A、GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成
- B、“GP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申
- C、现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结
- D、“GSP认证证书”有效期5年
正确答案:C -
第9题：
新版GSP认证方式方法与旧版的有哪些区别？
正确答案:新版认证检查方法和重点与旧版有较大差别。在申报资料上，企业提出认证申请，申报材料除原来要求的申请表及证照等相关资料外，还应提供3个报告：企业内审报告（企业自我评价报告）、风险评估报告、冷链验证报告。立足全员检查。在检查重点上，以人为主线：以计算机有效控制为核心。第一检查对象为企业负责人、业务、财务、储运负责人，第二检查对象是基层操作人员。检查重点是企业高层、财务管理（资金流）、信息管理（信息流及信息系统管控功能）。企业负责人应全程参与检查。重点查计算机信息系统，能否对各类业务经营活动进行有效控制，流程设置是否合理。 -
第10题：
在新版GSP认证现场检查过程中，企业容易出现的问题包括哪些方面？
正确答案:质量管理文件抄袭及报告真实性不够；
企业员工培训不到位；
企业员工对文件相关要求及验证、测定数据来源不清楚，企业员工实际操作能力欠缺等。 -
第11题：
问答题什么是药品的GSP认证？正确答案： 是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题药品零售企业GSP认证结果评定，什么情况下不通过GSP认证？正确答案： 严重缺陷大于2项，或者是一般缺陷大于30%，判定为不通过GSP认证。解析： 暂无解析 -
第13题：
《药品经营质量管理规范(GSP)》的认证实行
A．GSP认证员制度
B．GSP巡视员制度
C．GSP审查员制度
D．GSP检查员制度
E．GSP监督员制度
正确答案：D
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第14题：
药品经营质量管理规范(GSP)的认证，实行
A．GSP检查员制度
B．GSP巡视员制度
C．GSP审查员制度
D．GSP认证员制度
E．GSP监督员制度
正确答案：A
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第15题：
以下叙说与“GSP”有关规定不符的是
A．GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成
B．“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请
C．现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准
D．“GSP认证证书”有效期5年
E．新开办药品经营企业“GSP认证证书”有效期1年
正确答案：C
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第16题：
什么是药品的GSP认证？
正确答案:是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。 -
第17题：
GSP的认证机构可以从事与GSP相关的咨询活动。
正确答案:错误 -
第18题：
GSP论证对人员与培训有哪些要求？
正确答案: （1）对药品批发和零售连锁企业负责人、质量管理机构负责人和质量检验部门的负责人，应有专业技术职称或执业资格。
（2）要求是执业药师的岗位有企业负责人、药品检验部门的负责人。要求经过专业培训、考试合格持证上岗的人员是质量管理和检验工作的人员，从事验收、养护、计量、保管等工作的人员。
（3）每年企业应对直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。如发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离岗位。 -
第19题：
(1).（）负责GSP认证工作
正确答案:B -
第20题：
药品零售企业GSP认证结果评定，什么情况下不通过GSP认证？
正确答案:严重缺陷大于2项，或者是一般缺陷大于30%，判定为不通过GSP认证。 -
第21题：
请问在新版GSP认证检查时，对于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链方面的GSP认证检查方式是怎样的？
正确答案:（1）计算机管理系统：
①通过正反两种方式对查，首先查看流程运转，而后通过抽查供货单位与采购单位的材料，查看其基础数据库资料。
②看控制功能设定，是否符合附录各项控制需求；看业务控制流程，流程设置是否合理，各项流程性工作是否得到有效控制、基础数据的建立、使用是否合规。
（2）温湿度监控系统：查验证报告，查温湿度测点布点合理性、查温湿度记录情况及报警。
（3）冷链：查设备、查验证报告、查相关记录。重点要求是温度，湿度弱化。 -
第22题：
有关GSP认证现场检查，不符合《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定的是（）
- A、认证机构应按照预先规定的方法，从认证检查员库指定3名GSP认证检查员组成现场检查组
- B、检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查
- C、现场检查结束后，检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》作出检查结论并提交检查报告
- D、通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告
正确答案:A -
第23题：
问答题什么是GSP？GSP认证对硬件的要求有哪些方面？正确答案： GSP是GoodSupplyPractice的英文缩写，是药品经营质量管理规范，是药品经营企业统一的质量管理准则。GSP认证对硬件的要求有：
①对仓库及环境的要求。
②对仓库设施与设备的要求。
③对营业场所的设施的要求。
④药品检验是设置与要求。
⑤验收养室的要求。解析： 暂无解析