对于已受理的医疗器械注册申请，有（）情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人。A、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的B、注册申报资料虚假的C、注册申报资料内容混乱、矛盾的D、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的
题目
对于已受理的医疗器械注册申请，有（）情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人。
- A、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的
- B、注册申报资料虚假的
- C、注册申报资料内容混乱、矛盾的
- D、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的
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第1题：
2014版《医疗器械监督管理条例》规定，受理医疗器械经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内进行审查，必要时组织核查。
- A、10
- B、20
- C、30
- D、40
正确答案:C -
第2题：
关于医疗器械产品注册，有下列情形（）之一的，不予延续注册。
- A、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的
- B、医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的
- C、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的
- D、接到延续注册申请的食品药品监督管理部门逾期未作决定的
正确答案:A,B,C -
第3题：
2014版《医疗器械监督管理条例》规定，申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当省食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
正确答案:错误 -
第4题：
已注册的医疗器械，管理类别由高类别调整为低类别的，应按要求的时限，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请首次注册。
正确答案:错误 -
第5题：
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械经营企业享有申请听证的权利。
正确答案:错误 -
第6题：
有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？
正确答案: （一）生产存在严重安全隐患的；
（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
（三）信用等级评定为不良信用企业的；
（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。 -
第7题：
由省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有（）
- A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识的改变的
- B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
- C、发生严重不良反应的
- D、发生质量事件的
正确答案:A,B -
第8题：
已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向（）申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
- A、设区的市级食品药品监督管理部门
- B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
- C、原注册部门
- D、国家食品药品监督管理总局
正确答案:C -
第9题：
国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起（）工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
- A、3个
- B、5个
- C、7个
- D、10个
正确答案:A -
第10题：
有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（）。
- A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
- B、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的
- C、经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的
- D、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的
正确答案:B,C,D -
第11题：
国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。
- A、生产申请
- B、仿制药申请
- C、补充申请
- D、再注册申请
正确答案:A,B,C,D -
第12题：
多选题由省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有（）A根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识的改变的
B医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
C发生严重不良反应的
D发生质量事件的
正确答案： C,A解析： 暂无解析 -
第13题：
已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案，并原备案部门提出第二类或者第三类医疗器械申请注册。
正确答案:错误 -
第14题：
《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形的，省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价？ （）
- A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的
- B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
- C、国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形
- D、医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查
- E、食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测
正确答案:A,B,C -
第15题：
2014版《医疗器械监督管理条例》规定，直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照（）确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。
- A、风险程度
- B、外观形态
- C、规格标准
- D、产品质量
正确答案:A -
第16题：
境内第一类医疗器械由（）机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
- A、县级食品药品监督管理
- B、市级食品药品监督管理
- C、省级食品药品监督管理
- D、国家食品药品监督管理
正确答案:B -
第17题：
对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可作出不予注册的决定。（）
- A、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；
- B、注册申报资料内容混乱、矛盾的；
- C、注册申报资料虚假的；
- D、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的。
正确答案:A,B,C,D -
第18题：
医疗器械经营企业有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查？
正确答案: （一）上一年度监督检查中存在严重问题的；
（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；
（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。 -
第19题：
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。
- A、10
- B、20
- C、30
- D、40
正确答案:C -
第20题：
直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。
正确答案:正确 -
第21题：
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）内将注册申请资料转交技术审评机构。
- A、5个工作日
- B、3个工作日
- C、5日
- D、3日
正确答案:B -
第22题：
申请第二类、第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
正确答案:错误 -
第23题：
单选题根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）提交注册申请资料。A县级人民政府食品药品监督管理部门
B设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
C省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门
D国务院食品药品监督管理部门
正确答案： C解析： 暂无解析