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  • 第1题:

    中国药品生物制品检定所的职责包括( )。

    A.负责标定和管理国家药品标准品、对照品

    B.实施药品质量监督检验

    C.承担国家基本药物目录制定和调整

    D.药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督

    E.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验


    正确答案:ABDE
    考察重点是中国药品生物制品检定所的主要职责。C在SFDA药品评价中心承担国家基本药物目录制定和调整。ABDE均为中国药品生物制品检定所的职责,故选ABDE。

     

  • 第2题:

    下列属于中国食品药品检定研究院职责的是

    A、负责标定和管理国家药品标准品、对照品

    B、生物制品批签发的具体业务工作

    C、药品注册标准的拟定和修订

    D、药品、生物制品、医疗器械注册检验

    E、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核


    参考答案:ABDE

  • 第3题:

    二级标准品是

    A.国家级标准品

    B.国际级标准品

    C.厂家标准品

    D.确定了国际单位(U)的生物制品

    E.取得了国际组织成员国同意的生物制品


    正确答案:A

  • 第4题:

    生物制品标准品的要求是什么?


    正确答案: 生物制品国家标准品应由国家药品检验机构统一制备、标化和分发。生产企业可根据国家标准品制备其工作品标准。

  • 第5题:

    作为人员测评工具之一的评价中心技术,其最大的特点是()

    • A、情景模拟
    • B、标准化测试
    • C、费用低廉
    • D、设计容易

    正确答案:A

  • 第6题:

    作为标准品的生物制品,其最大的特点应该是()。

    • A、稳定好,特异性强
    • B、没有任何杂质
    • C、蛋白质含量多
    • D、非常干燥

    正确答案:A

  • 第7题:

    作为一种制度,民主的最大特点在于,它以()作为其政治合法性的基础,政治决策以公民的意见为最终依据。


    正确答案:公民的意志

  • 第8题:

    多选题
    属于中国药品生物制品检定所职责的是()
    A

    药品注册标准的拟订和修订

    B

    负责标定和管理国家药品标准品、对照品

    C

    生物制品批签发的具体业务工作

    D

    药品、生物制品、医疗器械注册检验

    E

    直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核


    正确答案: D,A
    解析: 暂无解析

  • 第9题:

    多选题
    下述关于质控品和标准品的论述均正确的是()
    A

    质控品具有含量已知或特性(阴、阳性)明确的特点

    B

    质控品和标准品的基质最好与实际标本相同

    C

    室内质控物的定值不必溯源至标准品

    D

    标准品可以分为一级标准,二级标准和三级标准

    E

    理想的标准品应该是纯的


    正确答案: A,E
    解析: 暂无解析

  • 第10题:

    单选题
    作为人员测评工具之一的评价中心技术,其最大的特点是()
    A

    情景模拟

    B

    标准化测试

    C

    费用低廉

    D

    设计容易


    正确答案: B
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    单选题
    作为标准品的生物制品,其最大的特点应该是()。
    A

    稳定好,特异性强

    B

    没有任何杂质

    C

    蛋白质含量多

    D

    非常干燥


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    单选题
    般将国际有关组织分发的国际标准生物制品称为()。
    A

    一级品

    B

    第一标准

    C

    高级标准

    D

    以上均可


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    作为标准品的生物制品,其最大的特点应该是

    A、稳定性好,无传染危险性

    B、没有任何杂质

    C、蛋白质含量多

    D、非常干燥

    E、价格低廉


    参考答案:A

  • 第14题:

    WHO国际参考品是指

    A.确定了国际单位(IU)的生物制品

    B.不完全适合作为国际标准品,完善和可升为国际标准品

    C.是有关机构按加际标准(或参考制品)复制的

    D..可临床自行确定单位效价的标准品


    正确答案:B

  • 第15题:

    A.确定了国际单位(IU)的生物制品
    B.不完全适合作为国际标准品,完善后可升为国际标准品
    C.是有关机构按加际标准(或参考制品)复制的
    D.可临床自行确定单位效价的标准品
    E.可自行配置

    研究室或厂家标准品是指( )

    答案:D
    解析:
    WHO国际参考品是指不完全适合作为国际标准品,完善后可升为国际标准品。

  • 第16题:

    属于中国药品生物制品检定所职责的是()

    • A、药品注册标准的拟订和修订
    • B、负责标定和管理国家药品标准品、对照品
    • C、生物制品批签发的具体业务工作
    • D、药品、生物制品、医疗器械注册检验
    • E、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核

    正确答案:B,C,D,E

  • 第17题:

    下列地方标准中,仍作为法定依据的是()

    • A、中成药地方标准
    • B、化学药品的地方标准
    • C、生物制品的地方标准
    • D、中药材地方标准
    • E、化学原料药地方标准

    正确答案:D

  • 第18题:

    下述关于质控品和标准品的论述均正确的是()

    • A、质控品具有含量已知或特性(阴、阳性)明确的特点
    • B、质控品和标准品的基质最好与实际标本相同
    • C、室内质控物的定值不必溯源至标准品
    • D、标准品可以分为一级标准,二级标准和三级标准
    • E、理想的标准品应该是纯的

    正确答案:A,B,D,E

  • 第19题:

    单选题
    在有组织的国际研究的基础上,取得了成员国完全同意,并确定了国际单位(U)的生物制品为(  )。
    A

    国际标准品

    B

    二级标准品

    C

    三级标准品

    D

    控制物

    E

    样品


    正确答案: A
    解析:
    国际标准品是在有组织的国际研究的基础上,取得了成员国完全同意,并确定了国际单位(U)的生物制品。

  • 第20题:

    单选题
    WHO国际参考品是指()
    A

    确定了国际单位(IU)的生物制品

    B

    不完全适合作为国际标准品,完善后可升为国际标准品

    C

    是有关机构按加际标准(或参考制品)复制的

    D

    可临床自行确定单位效价的标准品

    E

    可自行配置


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第21题:

    单选题
    下列地方标准中,仍作为法定依据的是()
    A

    中成药地方标准

    B

    化学药品的地方标准

    C

    生物制品的地方标准

    D

    中药材地方标准

    E

    化学原料药地方标准


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第22题:

    单选题
    研究室或厂家标准品是指()
    A

    确定了国际单位(IU)的生物制品

    B

    不完全适合作为国际标准品,完善后可升为国际标准品

    C

    是有关机构按加际标准(或参考制品)复制的

    D

    可临床自行确定单位效价的标准品

    E

    可自行配置


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    问答题
    生物制品标准品的要求是什么?

    正确答案: 生物制品国家标准品应由国家药品检验机构统一制备、标化和分发。生产企业可根据国家标准品制备其工作品标准。
    解析: 暂无解析