判断题进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。（）A 对B 错

题目
判断题
进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。（）
A

对

B

错

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1.关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是()。A、药物临床试验质量管理规范的简称为GCPB、药物临床试验必须有充分的科学依据C、科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康D、临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字

2.根据《中华人民共和国药品管理法中》关于药品临床试验的规定,下列情节中,符合药品管理法规定的选项是( )A.某药品研发中心在一家无证经营诊所开展药品临床试验B.开展临床试验之前必须向受试者解释和说明临床试验的详细情况C.特殊情况下，开展临床试验可以不向受试者解释和说明临床试验的详细情况D.出于紧迫用药的需求，某药品研发中心未经相关部门批准开展了药品的临床试验

3.《药品临床试验管理规范》适用于A．药品进行各期临床试验B．人体生物利用度试验C．药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验D．药品生物等效性试验E．药品的毒性试验

4.对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料

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  • 第1题：

    试验用药品必须注明临床试验专用。()


    答案√

  • 第2题：

    下列说法正确的是

    A、麻醉药品和第一类精神药品不需要进行临床试验

    B、麻醉药品和第一类精神药品进行临床试验，不得以健康人为受试对象

    C、麻醉药品和第一类精神药品进行临床试验，必须以健康人为受试对象

    D、麻醉药品不需要进行临床试验

    E、第一类精神药品不需要进行临床试验


    参考答案：B

  • 第3题：

    下列说法正确的是

    A.麻醉药品和第一类精神药品不需要进行临床试验
    B.麻醉药品和第一类精神药品进行临床试验，不得以健康人为受试对象
    C.麻醉药品和第一类精神药品进行临床试验，必须以健康人为受试对象
    D.麻醉药品不需要进行临床试验
    E.第一类精神药品不需要进行临床试验

    答案：B
    解析：
    麻醉药品和精神药品管理条例第十三条麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

  • 第4题：

    根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗械创新的意见》，以下关于临床试验管理的说法，错误的是

    A.临床试验机构资格认定实行备案管理
    B.具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案
    C.备案后，临床试验机构可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验
    D.临床试验必须经审批才能进行

    答案：D
    解析：
    考查药品审评审批制度改革。选项D显然与前三个选项矛盾，可知答案为D。原规定是“对临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案后，可接受药品医疔器械械注册中请人委托开展临床试验。受理临床试验中请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册中请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册中请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构”。

  • 第5题：

    新药进人临床使用之前必须经过（）。

    • A、药品使用登记
    • B、药品临床试验
    • C、药品进货登记
    • D、药品抽样检验
    • E、药品使用监测

    正确答案:B

  • 第6题：

    药物临床试验机构必须执行（）

    • A、药物临床研究质量管理规范
    • B、药品临床研究质量管理规范
    • C、药物非临床试验质量管理规范
    • D、药品临床试验质量管理规范
    • E、药物临床试验质量管理规范

    正确答案:E

  • 第7题：

    水产药物临床药效试验应遵照（）进行

    • A、《药品临床试验质量管理规范》
    • B、GMP
    • C、《兽药管理条例》
    • D、《药品临床试验管理规范》

    正确答案:A

  • 第8题：

    进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合什么要求？


    正确答案:选择临床试验方法必须符合科学和伦理的要求。

  • 第9题：

    药品临床试验必须遵循道德原则。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    判断题
    药品临床试验必须遵循道德原则。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    试验用药品必须注明临床试验专用。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    以下哪些情况可以酌情超说明书用药（）
    A

    无合理的可替代药品

    B

    要充分告知患者

    C

    要有充分的医学文献报道证明用药合理，有科学依据

    D

    以上都是


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有

    A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

    B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

    C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

    D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

    E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    药品临床试验必须符合

    A．GMP

    B．GSP

    C．GLP

    D．GCP

    E．GAP


    正确答案：D

  • 第15题：

    关于药物的临床试验叙述正确的是（）。

    A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
    B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
    C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

    答案：A,B,C,D
    解析：
    A项，开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家药品监督管理局药品审评中心的批准。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》。B项，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。C项，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。D项，Ⅲ期为治疗作用确证阶段，为进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

  • 第16题：

    药物警戒与不良反应监测共同关注（）

    A药品与食物不良相互作用

    B药物误用

    C药物滥用

    D合格药品的不良反应

    E药品用于无充分科学依据并未经核准的适应症


    D
    药品不良反应监测的对象是质量合格的药品，而药物警戒涉及除质量合格药品之外的其他药品，如低于法定标准的药品、药物与化合物、药物及食物的相互作用等。

  • 第17题：

    进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合（）与（）的要求。


    正确答案:科学；伦理

  • 第18题：

    以下哪些情况可以酌情超说明书用药（）

    • A、无合理的可替代药品
    • B、要充分告知患者
    • C、要有充分的医学文献报道证明用药合理，有科学依据
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第19题：

    临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。（）


    正确答案:正确

  • 第21题：

    药品上市后应用阶段进行的临床试验属于（）

    • A、 I期临床试验
    • B、 II期临床试验
    • C、 III期临床试验
    • D、 IV临床试验
    • E、 现场试验

    正确答案:D

  • 第22题：

    单选题
    药物临床试验机构必须执行（）
    A

    药物临床研究质量管理规范

    B

    药品临床研究质量管理规范

    C

    药物非临床试验质量管理规范

    D

    药品临床试验质量管理规范

    E

    药物临床试验质量管理规范


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合（）与（）的要求。

    正确答案： 科学,伦理
    解析： 暂无解析

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