问答题紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者吗？

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

（）负责向受试者讲说经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。

正确答案:研究者

第6题：

伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑（）

• A、受试者入选方法是否适当
• B、知情同意书内容是否完整易懂
• C、受试者是否有相应的文化程度
• D、受试者获取知情同意书的方式是否适当

正确答案:C

第7题：

知情同意书在哪些情况下可以不由受试者本人签字？（）

• A、对无行为能力能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加实验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期
• B、儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得本人同意
• C、在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在实验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会的同意
• D、都不可以

正确答案:A,B,C

第8题：

若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？（）

• A、受试者或其合法代表只需口头同意
• B、受试者或合法代表口头同意后找人代替签字
• C、见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字
• D、见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字

正确答案:C

第9题：

紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者吗？

正确答案:可以，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

如发现涉及试验药物的重要新资料时，必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。

正确答案:正确

第17题：

在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者吗？

正确答案:可以，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。

第18题：

在试验过程上，监查员有权监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格。

正确答案:正确

第19题：

监查员在试验中访视试验承担单位和研究者，以求所有受试者在试验完成前取得了知情同意书。

正确答案:错误

第20题：

关于签署知情同意书，下列哪项不正确（）

• A、受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
• B、受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
• C、儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。
• D、无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验

正确答案:D

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：