问答题生物利用度研究的注意事项有哪些？

第1题：

第2题：

第3题：

简述预后研究的注意事项有哪些？

正确答案: ⑴选择具有代表性的研究对象：研究对象来自社区还是医院，或来自哪一级（一、二、三级）医院还是某地区各级医院，其代表性差别较大甚至显著。
⑵各观察组间应均衡可比：研究对象是否随机分组，除了所研究的预后因素以外，其他因素（如年龄、性别、病程、病情等等）在各比较组间是否均衡可比。

第4题：

已知某药物普通口服固体剂型生物利用度只有5%，与食物同服生物利用度可提高近一倍。试分析影响该药物口服生物利用度的因素可能有哪些，拟采用哪些方法改善之。

正确答案: ①影响该药物口服生物利用度的因素有很多，药物本身生物利用度低可能是由于药物的吸收差或受到胃肠分泌的影响。与食物同服，可促进胃排空速率加快，药物进入小肠，在肠内停留时间延长；脂肪类食物可促进胆汁分泌，而胆汁可促进难溶性药物溶解吸收。剂型因素也有很大影响，药用辅料的性质与药物相互作用均影响其生物利用度。
②提高药物的生物利用度可将难溶性药物制成可溶性盐、无定型药物或加入表面活性剂；改变剂型增大药物表面积；制成复方制剂或改变剂量促使酶代谢饱和等；制成前体药物等。

第5题：

生物反馈疗法应用注意事项有哪些？

正确答案:（1）治疗时保持安静、舒适，光线稍暗。将外界的干扰降到最低。
（2）治疗前向病人解释该疗法的原理、方法以及要求达到的目的，解除疑虑，求的病人合作。
（3）治疗前要找到最合适的测试记录类别和电极放置部位。治疗后在皮肤上做好记号，以便提高以后治疗效果。
（4）治疗训练时要让患者注意力集中，密切配合治疗师的指导和仪器显示。
（5）治疗训练时治疗师用知导语引导其速度、声调、音调要适宜，也可采用播放录影带的方式进行，待患者熟悉指导语后，可让患者默诵导语。
（6）治疗过程中，要有医务人员陪伴，及时给病人指导和鼓励，树立病人对治疗的信心，并可同时施行心里治疗。训练中注意不能使病人有疲劳和疼痛的感觉。
（7）根据病人情况，可每日进行生物反馈训练1次，每次5~15~30分钟不等，一般10~20次为1疗程。有些疾病常需连续训练数周乃至数月。也有的可每天训练数次。

第6题：

什么是生物利用度？哪些药物必须测定生物利用度？

正确答案: 生物利用度系指药物吸收进入血液循环的程度与速度。吸收程度：即药物进入血液循环的多少，可通过AUC表示。吸收速度：即药物进入体循环的快慢，常用t_max来比较制剂中药物吸收的快慢。
通常以下药物应进行生物利用度研究：
①用于预防、治疗严重疾病的药物，特别是治疗剂量与中毒剂量很接近的药物。
②剂量一反应曲线陡峭或具不良反应的药物。
③溶解速度缓慢的药物；某些药物相对为不溶解，或在胃肠道中成为不溶性的药物。
④溶解速度受粒子大小、多晶型等影响的药物制剂。
⑤制剂中的辅料能改变主药特性的药物制剂。

第7题：

《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。

正确答案:错误

第8题：

生物利用度研究的注意事项有哪些？

正确答案: ①研究方案须经负责单位医学伦理委员会批准
②试验单位应与受试者签订知情同意书
③应在有经验的医生监护下进行，应有急救条件和措施
④观察、记录不良反应，如发生，应采取相应措施
⑤实验前2周开始至结束，禁服用任何其他药物
⑥实验期间，禁烟、酒、茶、果汁及含咖啡因的饮料
⑦试验期间避免剧烈运动

第9题：

工业微生物分离的注意事项有哪些？

正确答案:养基的来源，丰富，价格低；温度选择常温或偏高；不需要特殊的生产设备；菌种遗传稳定性好；发酵的浓度高，产物收率高；产物容易提取。

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

生物利用度的研究方法有哪几种？写出药理效应法的一般步骤。

正确答案: 生物利用度的研究方法有血药浓度法、尿药浓度法和药理效应法等。
药理效应法的一般步骤是：
①测定剂量-效应曲线，即在最小效应量与最大安全剂量间给予不同剂量，测定某时间点（通常是效应强度峰值时间）的效应强度，得剂量-效应曲线；
②测定时间-效应曲线，即给予相同剂量，测定不同时间的效应强度，得时间-效应曲线；
③通过上述两条曲线转换出剂量-时间曲线，将不同时间点的效应强度经剂量-效应曲线转换成不同时间的剂量，即得到剂量-时间曲线。
④通过剂量-时间曲线进行药物制剂生物等效性评价。
生物利用度的研究方法有血药浓度法、尿药浓度法和药理效应法。
药理效应法的一般步骤是：测定剂量-效应曲线；测定时间-效应曲线；通过上述两条曲线转换出剂量-时间曲线；通过剂量-时间曲线进行药物制剂生物等效性评价。

第16题：

符合新药报批人体生物利用度试验要求的是（）

• A、进行单次给药生物利用度研究时，除服药时饮用水外，试验期间不得再饮用水，以防止血药浓度波动
• B、进行单次给药生物利用度研究时，服药4小时后统一进食，用200～250ml的温水送服药物
• C、进行单次给药生物利用度研究时，实验前一天应当开始禁食（至少24小时），次日早晨随食物一起服用药物
• D、进行多次给药生物利用度研究时，药物和食物应当一同服用
• E、进行多次给药生物利用度研究时，食物应由受试者自行决定

正确答案:B

第17题：

承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。下列有关生物利用度的描述哪些是错误的（）

• A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低
• B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度
• C、药物微分化后都能增加生物利用度
• D、药物脂溶性越大，生物利用度越差
• E、药物水溶性越大，生物利用度越好

正确答案:A,C,D,E

第18题：

生物利用度评价的常用药动学参数有哪些？各有何意义？

正确答案: 生物利用度是指药物吸收进入体循环的程度和速度。进行药物生物利用度评价时的最主要参数包括血药浓度一时间曲线下面积AUC、达峰时t_max和峰浓度C_max。其中AUC与药物吸收的总量成正比，代表药物吸收的程度，t_max主要代表吸收的速度，C_max是与治疗效果及毒性反应有关的参数，既与吸收速率有关也与吸收程度有关。

第19题：

《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。

正确答案:正确

第20题：

关于生物利用度的说法错误的是（）

• A、是制剂中药物进入体循环的速度和程度
• B、根据选择的参比制剂的不同分为绝对生物利用度和相对生物利用度
• C、生物利用度的研究方法有血药浓度法、尿药浓度法和药理效应法
• D、绝对生物利用度是药物吸收进入体循环的量和给药剂量的比值
• E、绝对生物利用度又叫比较生物利用度

正确答案:E

第21题：

第22题：

第23题：