单选题下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）A 试验用药品B 该试验临床前研究资料C 该药的质量检验结果D 该药的质量标准

第1题：

第2题：

第3题：

临床试验前，申办者须提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。

正确答案:正确

第4题：

临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容？

正确答案:就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第5题：

下述不正确的是（）

• A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文
• B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明
• C、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料
• D、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
• E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

正确答案:E

第6题：

研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）

正确答案:正确

第7题：

申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。

正确答案:正确

第8题：

下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？（）

• A、在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
• B、具有试验方案中所需要的专业知识和经验
• C、具有行政职位或一定的技术职称
• D、熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

正确答案:C

第9题：

下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？（）

• A、必须有充分理由
• B、研究单位和研究者需具备一定条件
• C、所有受试者均已签署知情同意书
• D、以上三项必须同时具备

正确答案:B

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

申办者中止一项临床试验，需通知（）、（）、（）。

正确答案:研究者；伦理委员会；国家食品药物监督管理局

第16题：

临床试验前申办者如何处理试验用药物？

正确答案:申办者负责对临床试验用药物作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲试验中，试验药物与对照药物或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

第17题：

研究者中止一项临床试验必须通知谁？（）

• A、受试者
• B、申办者
• C、伦理委员会
• D、药品监督管理部门

正确答案:A,B,C,D

第18题：

申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？

正确答案:应提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。

第19题：

下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）

• A、试验用药品
• B、该试验临床前研究资料
• C、该药的质量检验结果
• D、该药的质量标准

正确答案:D

第20题：

申办者中止一项临床试验前，须通知谁？

正确答案:须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。

第21题：

临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？

正确答案:临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第22题：

第23题：

第24题：