填空题设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有（）。

第1题：

第2题：

第3题：

简述紧急情况下个别病例的揭盲规定？

正确答案:只有受试者在双盲治疗期间发生了妊娠或紧急情况，且该情况的进一步处理依赖于受试者使用的是何种药物时才可紧急揭盲。破盲前应与该中心的主要研究者、临床研究监查员取得联系，决定是否需拆开应急信件，应急信件一旦打开，该用药编码的受试着将被视作为脱落病例。必须指出一个应急信件的打开仅仅涉及到一个病例的揭盲，研究者必须详细记录破盲日期、时间及原因。

第4题：

简述揭盲的规定？

正确答案:双盲临床试验常采用二次揭盲的方法，当病例报告表完成数据管理工作，并经盲态审核后，数据将被锁定。这时保存全部盲底的人员将进行第一次揭盲，即将盲底中的各药物编号分成两组（如A组与B组）告知生物统计学家，以便对全部数据进行统计分析。当统计分析结束临床总结报告完成后，再作第二次揭盲，确定A，B两组所对应的实际分组。当双盲试验设计不是1：1时，例如试验组与对照组呈3：1的设计，这时只能以此揭盲。

第5题：

设盲试验应在方案中规定接盲的条件和执行接盲的的程序，并配有什么？

正确答案:相应处理编码的应急信件。

第6题：

在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？（）

• A、随机编码的建立规定
• B、随机编码的保存规定
• C、随机编码破盲的规定
• D、紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

正确答案:D

第7题：

生产单位应在每个抽堵盲板处设（）表明盲板位置（阀前后），并现场指认给施工单位作业人员。

正确答案:标牌

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

正确答案: 床试验编盲时，对A或B何为试验药，何者为对照药进行随机规定，即是二级设盲；
二级揭盲，在获得试验中哪些药物是A药，哪些是B药的基础上，进一步获知A药与B药中哪个是试验药，哪个是对照药。

第16题：

揭盲的分类不包括（）

• A、紧急揭盲
• B、第一次揭盲
• C、第二次揭盲
• D、第三次揭盲

正确答案:D

第17题：

设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有（）。

正确答案:相应处理编码的应急信件

第18题：

在设盲的试验中，如遇紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。（）

正确答案:正确

第19题：

在临床试验中，哪种盲法试验最常应用。（）

• A、单盲法
• B、双盲法
• C、三盲法
• D、四盲法
• E、单盲法加三盲法

正确答案:B

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：