多选题下面说法正确的是（）A临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的始终。B临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。C试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。D试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

下面说法正确的为（）

• A、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。
• B、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。
• C、在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
• D、在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。

正确答案:C,D

第5题：

临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用（）

• A、一般数据处理方法
• B、计算机数据处理方法
• C、统计学处理方法
• D、统筹学方法
• E、规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验的始终

正确答案:E

第6题：

试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。

正确答案:正确

第7题：

临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。

正确答案:错误

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

下面说法正确的是（）

• A、临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的始终。
• B、临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。
• C、试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。
• D、试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则

正确答案:A,B,C

第17题：

试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则。

正确答案:错误

第18题：

多中心试验，各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合（）的要求。

正确答案:统计分析

第19题：

临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？

正确答案:通常临床试验方案应包括首页、方案摘要、研究背景资料、试验目的、试验设计、受试者的选择和退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、观察指标、数据管理、期中分析（无）、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、资料保存、参考文献、主要研究者签名和日期。

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：