判断题监查员必须遵循GCP和有关法规。A 对B 错

第1题：

第2题：

监查员每次访视后作一书面报告递送（），报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

正确答案:申办者

第3题：

研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

正确答案:正确

第4题：

监查员（Monitor）

正确答案:由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

第5题：

临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规。

正确答案:正确

第6题：

监查员

正确答案:由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

第7题：

《核电厂质量保证监查》（HAD003/05）的内容包括（）。

• A、对监查人员的要求
• B、监查前制订监查计划、组成监查组、监查前准备和开监查前会议的有关要求
• C、监查的执行和监查后会议的有关要求
• D、监查报告和监查的后续行动的有关要求
• E、典型的监查计划、监查提问单

正确答案:A,B,C,D,E

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

监查员监查的目的是为什么？（）

• A、为了保证临床试验中受试者的权益受到保障
• B、试验记录与报告的数据准确、完整无误
• C、保证试验遵循已批准的方案和有关法规
• D、保证新药顺利上市

正确答案:A,B,C

第14题：

监查员监查的人数及访视的次数取决于什么？

正确答案:取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。

第15题：

监查员必须遵循GCP和有关法规。

正确答案:正确

第16题：

监查员应遵循临床试验方案进行工作。

正确答案:正确

第17题：

试验前，监查员监查内容有哪些？

正确答案:在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求。

第18题：

GCP是药品临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

正确答案:正确

第19题：

招标活动必须遵守国家的有关法律、法规以及国家电网公司的有关规定，必须遵循“公开、公平、公正”和（）的原则。

正确答案:诚实信用

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：