判断题研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。A 对B 错

题目
判断题
研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。
A

对

B

错

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1.下面对人体试验中受试者必须知情同意的理解，正确的是A.受试者一旦签定知情同意书，就有义务配合试验主持者完成试验，中途不能退出B.知情同意是一个过程，受试者随时有权利了解试验的进程，随时可以退出试验C.试验中一旦发生对受试者的伤害，知情同意书可以免除试验主持者的责任D.受试者只要签定了知情同意书，就意味着对他完成了知情同意过程E.可由受试者家属、监护人或代理人代替行使知情同意权

2.根据下列选项，回答 109～112 题：A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍B．其法定监护人同意并签名及注明日期C．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍E．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，可不征求儿童意见第 109 题 对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认为受试者参加试验（ ）。

3.(101～103题共用备选答案)A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍B．其法定监护人同意并签名及注明日期C．必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍E．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认为受试者参加试验符合其本身的利益时，则这些患者也可以进入试验，同时应经( )。

4.受试者进入临床试验前A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)B.研究者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)C.受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名)D.研究者应口头知情同意E.受试者应口头知情同意

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  • 第1题：

    实施药物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况,取得受试者或者其监护人自愿签署的口头同意,并采取有效措施保护受试者合法权益。( )

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错

  • 第2题：

    研究者应向受试者说明有关试验的详细情况， 并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。()


    答案√

  • 第3题：

    下列说法正确的有

    A．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

    B．研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况

    C．受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受影响

    D．个人资料均属保密，试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿

    E．经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期


    正确答案：ABCDE

  • 第4题：

    对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认为受试者参加试验符合其本身的利益时，则这些患者也可以进入试验，同时应经( )。

    A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍

    B．其法定监护人同意并签名及注明日期

    C．必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意

    D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍

    E．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见


    正确答案：B
    解析：《药物临床试验管理规范(GCP)》保护受试者权益的主要措施

  • 第5题：

    儿童作为受试者( )。

    A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍

    B．其法定监护人同意并签名及注明日期

    C．必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意

    D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍

    E．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见


    正确答案：C
    解析：《药物临床试验管理规范(GCP)》保护受试者权益的主要措施

  • 第6题：

    无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括（）

    • A、伦理委员会原则上同意
    • B、研究者认为参加试验符合受试者本身利益
    • C、研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期
    • D、其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

    正确答案:C

  • 第7题：

    在试验过程上，监查员有权监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    知情同意书在哪些情况下可以不由受试者本人签字？（）

    • A、对无行为能力能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加实验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期
    • B、儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得本人同意
    • C、在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在实验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会的同意
    • D、都不可以

    正确答案:A,B,C

  • 第9题：

    关于签署知情同意书，下列哪项不正确（）

    • A、受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
    • B、受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
    • C、儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。
    • D、无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验

    正确答案:D

  • 第10题：

    判断题
    伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施，即由独立的机构伦理委员会开展伦理审查，研究者与受试者（或其监护人）签署知情同意书
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    知情同意书在哪些情况下可以不由受试者本人签字？（）
    A

    对无行为能力能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加实验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期

    B

    儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得本人同意

    C

    在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在实验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会的同意

    D

    都不可以


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    根据GCP，向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书应是（）
    A

    药品临床实验的申办者

    B

    药品临床实验的研究者

    C

    药品临床实验的监察员

    D

    伦理委员会

    E

    国家药品监督管理局


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关于签署知情同意书，下列哪项不正确?（）

    A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

    B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字

    C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字

    D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验


    答案D

  • 第14题：

    监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。()


    答案√

  • 第15题：

    儿童作为受试者( )

    A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍

    B．其法定监护人同意并签名及注明日期

    C．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意

    D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍

    E．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见


    正确答案：C
    解析：《药物临床试验质量管理规范》受试者的权益保障

  • 第16题：

    给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验，对无能力表达同意的受试者 ( )

    A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍

    B．其法定监护人同意并签名及注明日期

    C．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意

    D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍

    E．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见


    正确答案：D
    解析：《药物临床试验质量管理规范》受试者的权益保障

  • 第17题：

    给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验，对无能力表达同意的受试者( )。

    A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍

    B．其法定监护人同意并签名及注明日期

    C．必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意

    D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍

    E．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见


    正确答案：D
    解析：《药物临床试验管理规范(GCP)》保护受试者权益的主要措施

  • 第18题：

    （）负责向受试者讲说经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。


    正确答案:研究者

  • 第19题：

    根据GCP，向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书应是（）

    • A、药品临床实验的申办者
    • B、药品临床实验的研究者
    • C、药品临床实验的监察员
    • D、伦理委员会
    • E、国家药品监督管理局

    正确答案:B

  • 第20题：

    监查员在试验中访视试验承担单位和研究者，以求所有受试者在试验完成前取得了知情同意书。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施，即由独立的机构伦理委员会开展伦理审查，研究者与受试者（或其监护人）签署知情同意书


    正确答案:正确

  • 第22题：

    单选题
    无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括（）
    A

    伦理委员会原则上同意

    B

    研究者认为参加试验符合受试者本身利益

    C

    研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期

    D

    其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    （）负责向受试者讲说经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。

    正确答案： 研究者
    解析： 暂无解析

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