单选题某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）A 未在国内外上市的药品B 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品C 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂D 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂E 改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂

题目
单选题
某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）
A

未在国内外上市的药品

B

已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品

C

改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂

D

改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂

E

改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂

相似考题

1.新药申请包括A、未曾在中国境内上市销售的药品()。B、已上市改变剂型的药品C、已上市改变给药途径的药品D、已上市增加新适应证的药品E、已上市增加剂量的药品

2.根据我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》，属于新药的是()。A、已上市的药品改变剂型B、已上市的药品改变给药途径C、未曾在中国境内上市销售的药品D、增加新适应症的药品

3.新药不包括A．未在国内批准上市的药品B．仿制药品C．已上市药品改变给药途径D．已上市药品改变剂型E．已上市药品新增适应证

4.下列哪些药品的申报属于新药申请()A、未曾在中国境内上市销售的药品B、已上市药品改变剂型C、已上市药品改变给药途径D、增加新适应症的药品

更多“单选题某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）A 未在国内外上市的药品B 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品C 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂D 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂E 改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂”相关问题

  • 第1题：

    改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的化学药品制剂属于


    正确答案：E
    化学药品注册分类中，注册分类5类的新药是改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的制剂。

  • 第2题：

    属于化学药品注册分类3的是

    A．新的复方制剂

    B．已在国外上市销售的原料药及其制剂

    C．改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂

    D．改变给药途径并已在国外上市销售的制剂

    E．由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物


    正确答案：BD

  • 第3题：

    新药不包括A．未在国内批准上市的药品 B．已上市药品改变剂型 C．已上市药品改变给药途径 D．已上市药品未曾在本院使用 E．已上市药品新增适应证


    正确答案：D
    新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。 

  • 第4题：

    药品注册申请除了仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请，还有哪项

    A:新的中药材代用品
    B:未在国内外上市销售的药品
    C:药材新的药用部位及其制剂
    D:新药
    E:改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂

    答案：D
    解析：

  • 第5题：

    A.未曾在中国境内上市销售的药品
    B.已有国家药品标准的药品
    C.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
    D.改变国内上市销售中药、天然药物给药途径的制剂
    E.境外生产的药品在中国境内上市销售

    进口药品是指

    答案：E
    解析：

  • 第6题：

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为

    A.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理
    B.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理
    C.未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
    D.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理
    E.未曾在中国境内上市的药品按新药管理

    答案：D
    解析：

  • 第7题：

    下列情况，按新药管理（）

    • A、未曾在中国境内上市销售的药品
    • B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的
    • C、未曾在中国境内生产过的药品
    • D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的
    • E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的

    正确答案:E

  • 第8题：

    某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）

    • A、未在国内外上市的药品
    • B、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
    • C、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂
    • D、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
    • E、改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂

    正确答案:E

  • 第9题：

    下列情况，按新药管理（）

    • A、未曾在中国境内上市销售的药品
    • B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的
    • C、未曾在中国境内生产过的药品
    • D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的
    • E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证

    正确答案:E

  • 第10题：

    单选题
    新药不包括（）
    A

    未在国内批准上市的药品

    B

    已上市药品改变剂型

    C

    已上市药品改变给药途径

    D

    已上市药品未曾在本院使用

    E

    已上市药品新增适应证


    正确答案： D
    解析： 新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。

  • 第11题：

    多选题
    其中哪些属于完全创新药？（）
    A

    III类药指已在国外上市销售但未在国内上市销售的药物

    B

    I类药指未在国内外上市销售的药物

    C

    IV类药物指改变已上市销售盐类药品的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂

    D

    II类药指改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    下列情况，按新药管理（）
    A

    未曾在中国境内上市销售的药品

    B

    已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    C

    未曾在中国境内生产过的药品

    D

    未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    E

    未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    在中药、天然药物注册分类中属于新药的是（ ）。

    A．中药材的代用品

    B．未在国外上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂

    C．改变国内已上市销售药品剂型的制剂

    D．改变国内已上市销售药品给药途径的制剂

    E．已有国家标准的中成药和天然药物制剂


    正确答案：ACD

  • 第14题：

    下列情况，按新药管理

    A．未曾在中国境内上市销售的药品

    B．已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    C．未曾在中国境内生产过的药品

    D．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    E．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的


    正确答案：E

  • 第15题：

    药品注册申请除仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请外，还有何种申请

    A、新的中药材代用品

    B、未在国内外上市销售的药品

    C、药材新的药用部位及其制剂

    D、新药

    E、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂


    参考答案：D

  • 第16题：

    A.未曾在中国境内上市销售的药品
    B.已有国家药品标准的药品
    C.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
    D.改变国内上市销售中药、天然药物给药途径的制剂
    E.境外生产的药品在中国境内上市销售

    仿制药是指

    答案：B
    解析：

  • 第17题：

    不属于新药的是

    A.未在国内外上市销售的药品
    B.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
    C.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
    D.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变药理作用的药品
    E.已在国内上市但未在国外市场销售的药品

    答案：E
    解析：
    《药品注册管理办法》规定，化学药品的注册分类为：①未在国内外上市销售的药品；②改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂；③已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品；④改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变药理作用的药品；⑤改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂；⑥已有国家药品标准的原料药或者制剂。所以答案为E。

  • 第18题：

    其中哪些属于完全创新药？（）

    • A、III类药指已在国外上市销售但未在国内上市销售的药物
    • B、I类药指未在国内外上市销售的药物
    • C、IV类药物指改变已上市销售盐类药品的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂
    • D、II类药指改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂

    正确答案:B,D

  • 第19题：

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为（）

    • A、未曾在中国境内上市的药品按新药管理
    • B、未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
    • C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理
    • D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理
    • E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理

    正确答案:E

  • 第20题：

    新药不包括（）

    • A、未在国内批准上市的药品
    • B、已上市药品改变剂型
    • C、已上市药品改变给药途径
    • D、已上市药品未曾在本院使用
    • E、已上市药品新增适应证

    正确答案:D

  • 第21题：

    单选题
    《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为（）
    A

    未曾在中国境内上市的药品按新药管理

    B

    未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理

    C

    未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理

    D

    未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理

    E

    未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    下列情况，按新药管理（）
    A

    未曾在中国境内上市销售的药品

    B

    已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    C

    未曾在中国境内生产过的药品

    D

    未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    E

    未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    药品注册申请分类的表述，错误的是
    A

    新药界定为国内外均未曾上市的创新药和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。

    B

    已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品按照新药申请的程序申报。

    C

    改剂型但不改给药途径、以及增加新适应症的注册申请获得批准后发给药品批准文号和新药证书

    D

    未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口


    正确答案： B
    解析：

  • 第24题：

    单选题
    某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）
    A

    未在国内外上市的药品

    B

    已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品

    C

    改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂

    D

    改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂

    E

    改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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