单选题对新药监测期内的药品，应（　　）。A B C D E

题目
单选题
对新药监测期内的药品，应（　　）。
A

B

C

D

E

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1.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的 查看材料

2.新药监测期内的药品 （ ）。

3.哪些药品应报告该药品发生的所有不良反应的是A．新药监测期已满的药品B．上市的药品C．新药D．临床实验中的药品E．新药监测期内的药品

4.药品生产企业应当开展重点监测的药品包括（ ）。A.新药监测期内的化学药品B.进口满5年的生物制品C.新药监测期内的中药和天然药物D.首次进口5年内的疫苗

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  • 第1题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的有

    A.新药监测期内的国产药品报告该药品的新的和严重的不良反应

    B.非新药监测期内其他国产药品，报告所有不良反应

    C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

    D.进口满5年的药品，报告所有不良反应

    E.对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测


    正确答案：ABCD

  • 第2题：

    新药监测期内的药品报告


    正确答案：A

  • 第3题：

    药品生产企业对新药监测期内的药品.向省级药品不良反应监测中心报告的时间间隔是A.15日内SXB

    药品生产企业对新药监测期内的药品．向省级药品不良反应监测中心报告的时间间隔是

    A.15日内

    B.每季度

    C.每半年

    D.每年

    E.每5年


    正确答案：B
    药品生产经营企业按季度向省级ADR监测中心报告ADR，5年内／监测期内每年汇总报告一次，省级ADR监测中心按季度向国家ADR监测中心报告ADR。

  • 第4题：

    关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

    A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
    B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
    C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请
    D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

    答案：D
    解析：
    (1)药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。(2)新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。故B正确。(3)监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。故C正确。(4)监测期内新药的使用法律上没有限制规定，故D错误。建议考生运用口诀"期内申请不受理，生产考察年报省，不超5年监测期"准确记忆。

  • 第5题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

    A.新药监测期内的药品
    B.经批准上市5年内的新药
    C.首次进口5年内的药品
    D.国家基本药物目录中的药品

    答案：D
    解析：
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十一条和第四十二条，药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。依据这两条规定的内容，本题的D选项不属于重点监测的范围，所以选择D。

  • 第6题：

    对新药监测期内的药品，应每几年汇总报告一次（）

    • A、1
    • B、2
    • C、5
    • D、10

    正确答案:A

  • 第7题：

    单选题
    有关新药监测期的说法，错误的是（）
    A

    设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

    B

    设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

    C

    在监测期内，不批准其他企业进口或者进口

    D

    药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（　　）。
    A

    新药监测期内的药品

    B

    经批准上市5年内的新药

    C

    首次进口5年内的药品

    D

    国家基本药物目录中的药品


    正确答案： B
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十一条规定：药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告：对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

  • 第9题：

    单选题
    新药监测期内的药品（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    下列关于新药监测期的说法，错误的是（）。
    A

    设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

    B

    药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年

    C

    在监测期内，不批准其他企业进口或者出口

    D

    设立新药监测期的目的保护公众健康


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（  ）
    A

    药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

    B

    新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

    C

    监测期内的新药使用，应限制临床大面积推广使用

    D

    监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请


    正确答案： B
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括
    A

    新药监测期内的药品

    B

    首次进口5年内的药品

    C

    经批准上市5年内的新药

    D

    国家基本药物目录中的药品


    正确答案： D
    解析：

  • 第13题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关新药监测期说法错误的是

    A、设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门

    B、设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

    C、在监测期内，不批准其他企业进口

    D、在监测期内，不批准其他企业生产

    E、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年


    参考答案：B

  • 第14题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括

    A. 新药监测期内的国产药品

    B. 新药监测期已满的国产药品

    C. 仿制药品

    D. 首次进口5年内的药品

    E. 进口满5年的药品


    正确答案：AD

  • 第15题：

    以下药品中应报告该药品发生的所有不良反应的是

    A.新药监测期已满的药品
    B.上市的药品
    C.临床实验中的药品
    D.新药
    E.新药监测期内的药品

    答案：E
    解析：

  • 第16题：

    应报告该药品发生的所有不良反应的是

    A.新药监测期已满的药品
    B.上市的药品
    C.新药
    D.临床实验中的药品
    E.新药监测期内的药品

    答案：E
    解析：
    药品不良反应报告和监测管理办法规定新药监测期已满的药品，应该报告该药品引起的新的和严重的不良反应；新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应。

  • 第17题：

    有关新药监测期的说法，错误的是（）

    A设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

    B设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

    C在监测期内，不批准其他企业进口或者进口

    D药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年


    B
    略

  • 第18题：

    哪些药品应报告该药品发生的所有不良反应的是（）

    • A、新药监测期已满的药品
    • B、上市的药品
    • C、新药
    • D、临床实验中的药品
    • E、新药监测期内的药品

    正确答案:E

  • 第19题：

    单选题
    应报告该药品发生的所有不良反应的是（　　）。
    A

    新药监测期已满的药品

    B

    已上市的药品

    C

    进口满5年的药品

    D

    临床实验中的药品

    E

    新药监测期内的国产药品


    正确答案： E
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测期内的国产药品应报告该药品的所有不良反应，其他国产药品报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

  • 第20题：

    单选题
    关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（  ）
    A

    药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

    B

    新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

    C

    监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

    D

    监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用


    正确答案： C
    解析：

  • 第21题：

    单选题
    哪些药品应报告该药品发生的所有不良反应的是（）
    A

    新药监测期已满的药品

    B

    上市的药品

    C

    新药

    D

    临床实验中的药品

    E

    新药监测期内的药品


    正确答案： C
    解析： 药品不良反应报告和监测管理办法规定新药监测期已满的药品，应该报告该药品引起的新的和严重的不良反应；新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应。

  • 第22题：

    单选题
    药品生产企业对新药监测期内的药品（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关新药监测期说法错误的是（）
    A

    设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门

    B

    设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

    C

    在监测期内，不批准其他企业进口

    D

    在监测期内，不批准其他企业生产

    E

    药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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