药品生产企业应当开展重点监测的药品包括（ ）。A.新药监测期内的化学药品B.进口满5年的生物制品C.新药监测期内的中药和天然药物D.首次进口5年内的疫苗
题目
药品生产企业应当开展重点监测的药品包括（ ）。
A.新药监测期内的化学药品
B.进口满5年的生物制品
C.新药监测期内的中药和天然药物
D.首次进口5年内的疫苗
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第1题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括A.新药监测期内的药品
B.经批准上市5年内的新药
C.首次进口5年内的药品
D.国家基本药物目录中的药品答案：D解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十一条和第四十二条，药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。依据这两条规定的内容，本题的D选项不属于重点监测的范围，所以选择D。 -
第2题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）。A.新药监测期内的药品
B.经批准上市5年内的新药
C.首次进口5年内的药品
D.国家基本药物目录中的药品答案：D解析：主动重点监测是指药品上市许可持有人和药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测。 -
第3题：
药品生产企业应当开展重点监测的药品包括（）
A新药监测期内的生物制品
B新药监测期已满的中药和天然药物
C进口满5年的抗生素
D首次进口5年内的化学药品
A,D
略 -
第4题：
药品生产企业应当开展重点监测的药品包括A.新药监测期内的生物制品
B.进口满5年的抗生素
C.新药监测期已满的中药和天然药物
D.首次进口5年内的化学药品答案：A,D解析：药品生产企业应当对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，开展重点监测。 -
第5题：
药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）
A新药监测期内的药品
B国家基本药物目录中的药品
C首次进口5年内的药品
D省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
B
（1）对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，药品生产企业应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告，故A，C应当开展主动监测。
（2）对本企业生产的其他药品，药品生产企业应当根据安全性情况主动开展重点监测：
（3）省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测，故D应当开展主动监测。