药品生产企业应当开展重点监测的药品包括( )。A.新药监测期内的生物制品B.新药监测期已满的中药和天然药物C.进口满5年的抗生素D.首次进口5年内的化学药品

题目

药品生产企业应当开展重点监测的药品包括( )。

A.新药监测期内的生物制品

B.新药监测期已满的中药和天然药物

C.进口满5年的抗生素

D.首次进口5年内的化学药品


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  • 第1题:

    关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是

    A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
    B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年
    C.监测期内的新药,国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请
    D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

    答案:D
    解析:
    (1)药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况,并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。(2)新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。故B正确。(3)监测期内的新药,国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。故C正确。(4)监测期内新药的使用法律上没有限制规定,故D错误。建议考生运用口诀"期内申请不受理,生产考察年报省,不超5年监测期"准确记忆。

  • 第2题:

    药品生产企业应当开展重点监测的药品包括

    A.新药监测期内的生物制品
    B.进口满5年的抗生素
    C.新药监测期已满的中药和天然药物
    D.首次进口5年内的化学药品

    答案:A,D
    解析:
    药品生产企业应当对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,开展重点监测。

  • 第3题:

    药品生产企业应当开展重点监测的药品包括()

    A新药监测期内的生物制品

    B新药监测期已满的中药和天然药物

    C进口满5年的抗生素

    D首次进口5年内的化学药品


    A,D

  • 第4题:

    关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是( )。

    A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
    B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年
    C.监测期内的新药,国家药品监督管理部门不在受理其他企业进口该药的申请
    D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

    答案:D
    解析:
    没有关于新药根据临床应用分级管理的规定,故D错误。

  • 第5题:

    有关新药监测期的说法,错误的是()

    A设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

    B设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

    C在监测期内,不批准其他企业进口或者进口

    D药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年


    B