单选题根据药品治疗标准规范，评价一个药品的质量采用（）A 鉴别、检查、含量测定B 生物利用度C 物理性质D 药理性质

题目
单选题
根据药品治疗标准规范，评价一个药品的质量采用（）
A

鉴别、检查、含量测定

B

生物利用度

C

物理性质

D

药理性质

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1.根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( )。A. 鉴别，检查，质量测定B. 生物利用度C. 物理性质D. 药理作用

2.药品分类管理的依据是( )A、根据药品的批准时间B、根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同C、根据药品的安全性D、根据药品的质量E、根据药品的原辅材料正确

3.根据《中国上市药品目录集》规定,治疗等效相关术语包括()。A.参比制剂和标准制剂B.药学等效药品C.治疗等效药品D.治疗等效性评价代码

4.组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是( )A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心C、国家药典委员会D、中国食品药品检定研究院(2016药事管理与法规真题)

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  • 第1题：

    我国规定,二级以上的医院应设立 ( ) A.药品集中采购中心B.药品集中管理服务中心SXB

    我国规定，二级以上的医院应设立 （ ）

    A.药品集中采购中心

    B.药品集中管理服务中心

    C.药事管理与药物治疗学委员会

    D.药品使用评价委员会

    E.药品质量评价中心


    正确答案：C
    《医疗机构药事管理规定》要求，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

  • 第2题：

    根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，组织基本药物评价性抽验的是

    A.卫生部

    B.国家食品药品监督管理局

    C.省级药品监督管理部门

    D.中国食品药品检定研究院

    E.药品评价中心


    正确答案：B

  • 第3题：

    药品质量监督管理是指

    A．国家卫生行政部门根据法律授予的权力，对药品研制、生产的质量进行的监管

    B．国家药品监督管理部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规、制度、政策，对药品研制、生产、销售、使用的药品质量以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理

    C．国家卫生行政部门根据法律授予的权力对药品销售、使用的药品质量进行的监督管理

    D．国家卫生行政部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规对药品质量进行的监督管理

    E．国家卫生行政部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规对药品质量以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理


    正确答案：B

  • 第4题：

    我国规定，二级以上的医院应设立

    A:药品集中采购中心
    B:药品集中管理服务中心
    C:药事管理与药物治疗学委员会
    D:药品使用评价委员会
    E:药品质量评价中心

    答案：C
    解析：
    《医疗机构药事管理规定》要求，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

  • 第5题：

    以下关于治疗药物品种质量评价说法正确的是

    A.药品质量客观上与药品制剂的溶解度、澄明度和稳定性无关
    B.药品杂质含量不同可引起过敏反应发生率不同
    C.治疗药物评价时无需考虑药品品牌、产地、不同质量标准和质量控制技术
    D.我国药品生产以自主创新为主，极力打造医药工业国际标准化
    E.药品虽生物利用度不同，但给药方法、给药剂量和给药方案无须调整

    答案：B
    解析：
    我国药品生产以仿制药为主的状况，一种药品多个品牌、一个品种多个产地（国别）、同一品种不同质量标准和质量控制技术条件、同样品种的生产厂家生产条件不同的状况存在造成我国药品质量的良莠不齐，也是在治疗药物评价时应充分考虑的主要因素。药品生物利用度的差异造成给药方法、给药剂量的不同，从而必须调整给药方案。药品质量客观上影响药品制剂的溶解度、澄明度和稳定性。

  • 第6题：

    组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

    A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
    B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
    D.中国食品药品检定研究院

    答案：D
    解析：
    中国食品药品检定研究院承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作。

  • 第7题：

    根据药品治疗标准规范，评价一个药品的质量采用（）

    • A、鉴别、检查、含量测定
    • B、生物利用度
    • C、物理性质
    • D、药理性质

    正确答案:A

  • 第8题：

    治疗药物评价的事项包括（）

    • A、治疗药物的规范性评价
    • B、治疗药物的有效性评价
    • C、治疗药物的安全性评价
    • D、治疗药物的经济性评价
    • E、药品的质量评价

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（）

    • A、鉴别，检查，质量测定
    • B、生物利用度
    • C、物理性质
    • D、药理作用

    正确答案:A

  • 第10题：

    单选题
    根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（）
    A

    鉴别，检查，质量测定

    B

    生物利用度

    C

    物理性质

    D

    药理作用


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    药品质量监督管理是指：（）
    A

    国家卫生行政部门根据法律授予的权利，对药品研制、生产的质量进行的监督

    B

    国家药品监督管理行政主管部门根据法律授予的权力，以及法定的药品标准、规范、法律、法规、制度、政策对药品研制、生产、销售、使用的药品质量（包括进出口药品质量）及影响药品质量、保证药品质量体系的工作质量进行监督管理。

    C

    国家卫生行政部门根据法律授予的权利，对药品销售、使用的药品的质量进行的监督管理

    D

    国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规对药品质量进行的监督管理


    正确答案： D
    解析： 药品质量监督管理的部门是国家药品监督管理行政主管部门，而不是国家卫生行政部门，所以只有B是正确的。

  • 第12题：

    单选题
    药品的有效期是直接反应映（）
    A

    药品内在质量的指标

    B

    药品内在质量的一个重要指标

    C

    稳定药品的质量的指标

    D

    稳定药品的内在质量的指标

    E

    稳定药品的内在质量的一个重要指标


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    以下关于治疗药物品种质量评价说法正确的是

    A、药品质量客观上与药品制剂的溶解度、澄明度和稳定性无关

    B、药品杂质含量不同可引起过敏反应发生率不同

    C、治疗药物评价时无需考虑药品品牌、产地、不同质量标准和质量控制技术

    D、我国药品生产以自主创新为主，极力打造医药工业国际标准化

    E、药品虽生物利用度不同，但给药方法、给药剂量和给药方案无须调整


    参考答案：B

  • 第14题：

    我国规定，二级以上的医院应设立

    A.药品集中采购中心

    B.药品集中管理服务中心

    C.药事管理与药物治疗学委员会

    D.药品使用评价委员会

    E.药品质量评价中心


    正确答案：C
    《医疗机构药事管理规定》要求，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

  • 第15题：

    根据药物临床评价的含义，通常所指的药物临床评价是

    A:新药临床研究
    B:临床前研究
    C:临床疗效评价
    D:上市后药品的临床再评价
    E:上市后药品的质量评价

    答案：D
    解析：

  • 第16题：

    药品质量管理的内容不包括

    A.对药品生产、经营（企业）的管理
    B.执行药品质量标准
    C.制定影响药品质量工作的标准规范
    D.药品使用中影响使用质量的因素
    E.制定药品质量标准

    答案：A
    解析：
    药品质量管理包括制定药品质量标准、执行药品质量标准、制定影响药品质量工作的标准规范（如GLP、GCP、GMP、GSP)等。

  • 第17题：

    TE代码标示为A类的药品是

    A．医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药的药品
    B．目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性的药
    C．通过仿制药质量与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品
    D．独家药参照国际经验，《中国上市药品目录集》设定了治疗等效性评价代码（TE代码）

    答案：A
    解析：
    考查中国上市药品目录集。TE代码可以分为（1）标标示为A类的药品，表示与其他药学等效药品具有治疗等效性的药品，医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药。（2）标示为B类的药品表示目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性。（3）暂不标示TE代码的情况包括目录集收录的独家药品，通过仿制药质量与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品。

  • 第18题：

    （）是药品疗效评价的一个重要药学质量指标，（）是药品安全性评价的一个重要药学质量指标。

    • A、溶出度；杂质含量
    • B、杂质含量；溶出度
    • C、溶出度；溶出度
    • D、杂质含量；杂质含量

    正确答案:A

  • 第19题：

    药品质量管理的内容不包括（）

    • A、对药品生产、经营（企业）的管理
    • B、执行药品质量标准
    • C、制定影响药品质量工作的标准规范
    • D、药品使用中影响使用质量的因素
    • E、制定药品质量标准

    正确答案:A

  • 第20题：

    药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品（）所需的药品检验工作。

    • A、质量抽查
    • B、海关进口
    • C、再评价
    • D、质量监督检查

    正确答案:D

  • 第21题：

    药品的有效期是直接反应映（）

    • A、药品内在质量的指标
    • B、药品内在质量的一个重要指标
    • C、稳定药品的质量的指标
    • D、稳定药品的内在质量的指标
    • E、稳定药品的内在质量的一个重要指标

    正确答案:E

  • 第22题：

    单选题
    组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是（   ）
    A

    国家食品药品监督管理总局药品评价中心

    B

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C

    国家药典委员会

    D

    中国食品药品检定研究院


    正确答案： B
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    药品质量管理的内容不包括（）
    A

    对药品生产、经营（企业）的管理

    B

    执行药品质量标准

    C

    制定影响药品质量工作的标准规范

    D

    药品使用中影响使用质量的因素

    E

    制定药品质量标准


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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