负责新药生产申请审批的是()
第1题:
下列有关新药采购审批程序的叙述,错误的是
A、医院临床各科室根据临床需要可申请购进新药
B、药剂科收到临床科室递交的新药申请表后,应审查申请理由是否充分
C、通过审批的新药,可直接大量购进
D、药事管理委员会召开例会时,由新药观察科室介绍新药观察情况
E、有些医院采取新药审批表直接上报药事管理委员会讨论二次通过的方式
第2题:
参考答案:按照《新药审批办法》第五章的规定:“新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责,县市由国家药品监督管理局负责。” 现结合图1新药申报与审批基本程序示意图介绍该程
1.申报单位填写新药临床研究(或生产)申请表,连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审,即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查;同时,派员对试制条件进行实地考察,填写考察报告表。对已报齐所有应报资料的,正式通知申报单位收审;同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核。对应报资料不全的,予以退审,将申请表和资料退回申报单位并提出退审理由。
2.省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。
药检所的审核系指对新药的药学(包括药理、毒理)研究资料进行审查和对样品进行实验检验;不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。
药检所审核完毕后,提出质量标准和对药学(包括药理、毒理)方面的综合审查意见,送省级药品监督管理部门。
3.省级药品监督管理部门初审通过同意上报的,在新药临床研究(或生产)申请表签署意见,连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。
4.新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药,由申报单位填写申请表,连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。
5.国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的,向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。
6.形式审查不合格的,予以退审。
7.技术审评通过后,将建议批准的或退审的审评报告及意见,报国家药品监督管理局药品注册司。
8.办理新药临床研究申请批件,报国家药品监督管哩局注册司司长审批。
9.申报单位在取得临床研究批件以后,在选择的临床研究负责和承担单位中,进行新药的临床试验。
10.办理新药生产申请批件,报注册司司长审核,再转报国家药品监督管理局局长审批。
11.新药质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。
12.将申请批件发送申报单位等
第3题:
新药技术转让应在( )。
A.获得新药证书后申请
B.新药正式生产后进行申请
C.新药获得批准文号后进行
D.新药试行标准转正后申请
E.新药Ⅲ期临床试验后开始申请
第4题:
负责新药生产申请审批的是
A、CFDA
B、FDA
C、省级药品监督管理部门
D、卫生和计划生育委员会
E、国家科技部
第5题:
第6题:
第7题:
第8题:
第9题:
新药申请注册程序的主要步骤是()
第10题:
法律是如何规定新药生产的审批程序?
第11题:
药品批准文号
《审批意通知件》
《药品临床试验批件》
生产现场检查报告
样品检验结果
第12题:
第13题:
A-注册申请数据库;B-不良反应;C-中国药品生物制品检定所;D-风险控制方案;E-退出机制;F-同品种注册申请;G-仿制药申请;H-生产上市申报审批;I-临床研究审批。
1.新药注册的申报与审批,分为()和()。
2.申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向()报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
3.特殊审批建立了风险控制机制,通过以下途径加强风险控制管理:一是建立特殊审批新药注册申请的()。二是申请进特殊审批的新药注册申请,需对临床试验设计相应的()。三是建立特殊审批新药(),加强公众的监督。
4.新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的()。新药监测期满后,申请人可以提出()或者进口药品申请。
5.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及()等情况,并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
第14题:
国务院药品监督管理部门负责( )
A.审批临床试验
B.发给《药品经营许可证》
C.审批新药并发给新药证书
D.审批药品生产,并发给药品批准文号
E.审批药品生产企业
第15题:
药品注册申请人是指
A、提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构
B、持有新药证书的新药研究课题负责人
C、持有生产批准文号的机构
D、办理药品注册申请事务的人员
E、持有《药品生产许可证》的机构
第16题:
第17题:
第18题:
第19题:
第20题:
新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给()
第21题:
新药的申报与审批,以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是()
第22题:
第23题:
新药申请
按新药申请程序
补充申请
仿制药申请
第24题:
CFDA
FDA
省级药品监督管理部门
卫生和计划生育委员会
国家科技部