《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理

题目

《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理

相似考题

1.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照()申请的程序申报。A.处方药B.特殊管理的药品C.新药D.劣药

2.已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请()。A.新药申请B.仿制药申请C.再注册申请D.补充申请

3.第 138 题 中药新药包括（　　）A．我国未生产过的药品C．改变剂型与给药途径的药品C．制成新的复方制剂D．改变工艺，增加新的适应证E．疗效确切，无不良反应，重新申请0TC的药品

4.对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照()。A、新药申请B、仿制药申请C、补充申请D、再注册申请

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  • 第1题：

    下列不属于新药的是

    A、已生产的药品改变剂型

    B、已生产的药品改变包装

    C、已生产的药品改变给药途径

    D、已生产的药品增加适应证

    E、已生产的药品制成新的复方制剂


    参考答案：B

  • 第2题：

    关于新药证书的说法正确的是

    A、由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放

    B、发放新药证书的同时，要发给药品批准文号

    C、国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号

    D、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号

    E、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书


    参考答案：C

  • 第3题：

    已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证( )。

    A．药品注册申请

    B．已有国家标准的药品申请

    C．新药申请

    D．进口药品申请

    E．补充申请


    正确答案：C
    解析：《药品注册管理办法》药品注册的申请

  • 第4题：

    不属于新药审批的是（ ）。

    A.我国未生产的药品
    B.已经生产的药品，改变了生产厂家
    C.已生产的药品改变了给要途径，改变剂型
    D.制成新的复方制剂
    E.增加新的适应证

    答案：B
    解析：
    A项，新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。CDE三项，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。因此答案选B。

  • 第5题：

    以下关于新药证书的说法，准确的是

    A改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
    B由省级药监局发放
    C发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
    D国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
    E改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请，获得批准后发给新药证书和药品批准文号

    答案：D
    解析：
    新药生产申请：
    批准生产：国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

  • 第6题：

    对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照

    A.新药申请
    B.仿制药申请
    C.补充申请
    D.再注册申请

    答案：A
    解析：

  • 第7题：

    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照（）申请的程序申报。

    A处方药

    B特殊管理的药品

    C新药

    D劣药


    C
    本题考查要点是"已有国家标准的药品申请"。《药品注册管理办法》第十二条规定，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。因此，本题的正确答案为C。

  • 第8题：

    根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。

    • A、改变剂型
    • B、改变规格
    • C、改变给药途径
    • D、增加新适应症

    正确答案:A,C,D

  • 第9题：

    单选题
    对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    补充申请

    D

    再注册申请


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证，或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报（）
    A

    新药

    B

    仿制药

    C

    进口药品

    D

    再注册

    E

    医疗机构制剂


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。
    A

    改变剂型

    B

    改变规格

    C

    改变给药途径

    D

    增加新适应症


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品注册管理办法说法正确的是()。

    A、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报

    C、药品注册标准不得低于中国药典的规定

    D、以上都是


    答案：D

  • 第14题：

    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报

    A、新药

    B、仿制药

    C、进口药品

    D、再注册

    E、医疗机构制剂


    参考答案：A

  • 第15题：

    新药是指：

    A．我国未生产过的药品

    B．改变剂型的药品

    C．改变给药途径的药品

    D．未曾在中国境内上市销售的药品

    E．增加新的适应证的药品


    正确答案：D

  • 第16题：

    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报

    A.新药
    B.仿制药
    C.进口药品
    D.再注册
    E.医疗机构制剂

    答案：A
    解析：
    新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。

  • 第17题：

    不按新药管理的是

    A.已生产的药品改变剂型
    B.已生产的药品改变包装
    C.已生产的药品改变给药途径
    D.已生产的药品增加适应证
    E.已生产的药品制成新的复方制剂

    答案：B
    解析：
    新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。在我国已上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，都按新药管理。

  • 第18题：

    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请是

    A.新药申请
    B.仿制药申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    答案：A
    解析：
    （1）新药申请是指未在中国境内外上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。（2）补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故选A。建议考生运用口诀“新药申请：未上市，改剂途、增新症、仿生物；补充申请：变原事项”准确记忆。

  • 第19题：

    已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证，或制成新的复方制剂，亦按新药管理。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    中药新药包括（）。

    • A、我国未生产过的药品
    • B、改变剂型与给药途径的药品
    • C、制成新的复方制剂
    • D、改变工艺，增加新的适应证
    • E、疗效确切，无不良反应，重新申请OTC的药品

    正确答案:A,B,C,D

  • 第21题：

    判断题
    《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    中药新药包括（）。
    A

    我国未生产过的药品

    B

    改变剂型与给药途径的药品

    C

    制成新的复方制剂

    D

    改变工艺，增加新的适应证

    E

    疗效确切，无不良反应，重新申请OTC的药品


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照（）申请的程序申报。
    A

    处方药

    B

    特殊管理的药品

    C

    新药

    D

    劣药


    正确答案： A
    解析： 本题考查要点是"已有国家标准的药品申请"。《药品注册管理办法》第十二条规定，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。因此，本题的正确答案为C。

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