简述临床疗效研究的特点；
题目
简述临床疗效研究的特点；
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第1题：
根据药物临床评价的含义，通常所指的药物临床评价是A:新药临床研究
B:临床前研究
C:临床疗效评价
D:上市后药品的临床再评价
E:上市后药品的质量评价答案：D解析： -
第2题：
简述对“大黄类药物对高脂血症疗效的研究”的信息查询的步骤和方法。
（1）分析题目概念之间的关系：提炼的主题概念有大黄和高脂血症，大黄是一种中药，用于治疗高脂血症这种疾病。所以它们之间的关系是药物和疾病的关系。因为涉及的药物为中草药，所以查询文献时还是以中文文献为主。
（2）确定选择数据库：CBM、CNKI、CPA、PubMed、EMBASE.com、BIOSIS Previews等。
（3）选择检索途径：根据不同数据库可选择主题检索或自由词检索。例如在CBM中检索，选择主题检索，检索式为大黄/治疗应用AND高脂血症/中药疗法。
（4）检索结果浏览，检查得到的结果是否合适。
（5）修改检索结果，直到满意为止，保存结果。
（6）查找全文或导入到参考文献管理软件中。
略 -
第3题：
简述α-酮酸疗法的理论基础及临床疗效。
正确答案: 酮酸是氨基酸分解的产物，酮酸在体内可与氮结合再生成氨基酸。正常人的肝、肾、肌肉、脑中有各种酶可促进L-氨基酸和对应的α-酮酸互相转化，在体内保持平衡。α-酮酸不含氮，当α-酮酸转化成对应的L-氨基酸时，利用代谢产生的氮合成氨基酸，即节省了氮源，也可降低尿素氮和肌酐，可补充血液中的必需氨基酸，提高蛋白质合成率，改善氮平衡，纠正营养不良。其主要疗效表现在以下方面：
①改善蛋白质代谢，纠正营养不良。
②降低血尿素氮和肌酐，减轻尿毒症症状。
③减轻残余肾单位的负担，改善肾功能。
④降低血磷和甲状旁腺激素水平，减轻钙、磷沉淀对肾脏的损害。
⑤可使病人选择食物种类增加，改善食欲，增加病人对食疗的耐受力。
⑥只能改善症状，不能影响预后。 -
第4题：
Ⅵ期临床试验（）。
- A、药物毒性
- B、疗效观察
- C、比较研究
- D、上市后研究
- E、安全性考核和剂量调整
正确答案:D -
第5题：
简述肾衰竭的氨基酸疗法及临床应用疗效。
正确答案: 氨基酸疗法是根据肾衰竭病人体内氨基酸代谢的特点，通过食物保证能量供给充足，尽量减少非必需氨基酸的摄入，口服或静脉滴注肾用必需氨基酸。其主要临床应用疗效有：
①氨基酸疗法补充了必需氨基酸，即缓解氨基酸代谢紊乱，又改善营养状况。
②改善钙、磷代谢紊乱，减轻继发的甲状旁腺功能亢进症状。
③缓解残余肾小球内高滤过状态。必需氨基酸疗法首先保证了低蛋白，减轻了肾小球负担。
④应用必需氨基酸制剂，可稍放宽植物蛋白的摄入量，可提高病人的食欲，增加病人食物选择的范围，病人可长期耐受低蛋白饮食治疗。 -
第6题：
简述临床疗效研究的特点；
正确答案:①具有实验性研究的特性；②研究对象具有特殊性；③考虑医学伦理学问题；④科学评价临床疗效。 -
第7题：
简述研究假设的特点。
正确答案:科学性，推测性，可检验性，明确性。 -
第8题：
抗癌新药临床研究分几期，简述各期的研究目的是什么？
正确答案: 抗癌新药临床研究分四期。
Ⅰ期临床研究为人体的初始研究，主要是人体耐受性试验、考察其毒性和人体药代动力学研究；
Ⅱ期临床研究的目的是考察新药对各种肿瘤的客观疗效，淘汰无效的品种；
Ⅲ期临床研究是随机对照研究，通过多中心临床研究确证是否对癌症患者有确切的疗效；
Ⅳ期临床研究为上市后的临床研究，重点是新药的安全性，尤其是其剂量累积毒性及意外毒性。 -
第9题：
单选题研究ZD1839联合化疗疗效的临床试验是（）。AINTACT
BISEL
CBR21
DIDEAL
EHERA
正确答案： A解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题简述临床疗效研究的特点；正确答案： ①具有实验性研究的特性；②研究对象具有特殊性；③考虑医学伦理学问题；④科学评价临床疗效。解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题简述肾衰竭的氨基酸疗法及临床应用疗效。正确答案： 氨基酸疗法是根据肾衰竭病人体内氨基酸代谢的特点，通过食物保证能量供给充足，尽量减少非必需氨基酸的摄入，口服或静脉滴注肾用必需氨基酸。其主要临床应用疗效有：
①氨基酸疗法补充了必需氨基酸，即缓解氨基酸代谢紊乱，又改善营养状况。
②改善钙、磷代谢紊乱，减轻继发的甲状旁腺功能亢进症状。
③缓解残余肾小球内高滤过状态。必需氨基酸疗法首先保证了低蛋白，减轻了肾小球负担。
④应用必需氨基酸制剂，可稍放宽植物蛋白的摄入量，可提高病人的食欲，增加病人食物选择的范围，病人可长期耐受低蛋白饮食治疗。解析： 暂无解析 -
第12题：
新药临床疗效评价主要工作在A、Ⅰ期临床研究阶段
B、临床研究各个阶段
C、临床前研究阶段
D、国家批准阶段
E、Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段答案：E解析：Ⅰ期临床试验是为了观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是为了初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是为了进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是在新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。 -
第13题：
简述教育实验研究的基本特点。
（1）因果关系的探讨；
（2）自变量的操作（进行实验处理）；
（3）合理控制无关变量。
略 -
第14题：
药效学是研究（）
- A、药物的临床疗效
- B、提高药物疗效的途径
- C、机体如何对药物处置
- D、药物对机体的作用及作用机制
正确答案:D -
第15题：
简述生活质量研究在肿瘤临床研究中的意义
正确答案:①评价癌症患者及其癌症疼痛的治疗效果，进行治疗方法的选择；
②有利于抗癌药物、镇静剂、止吐药物的筛选及评价；
③有助于了解癌症患者治疗后的远期生存状态。 -
第16题：
简述中药炮制与临床疗效。
正确答案:中药炮制是中医长期临床用药经验的总结。炮制工艺的确定应以临床需求为依据。炮制工艺是否合理、方法是否恰当，直接影响到临床疗效。中药的净制、切制、加热炮制与加辅料制均可影响临床疗效。
加热是中药炮制的重要手段，其中炒制、煅制应用广泛。许多中药经炒制后，可杀酶保苷，如芥子，牛蒡子等；煅制常用于处理矿物药，动物甲壳及化石类药物，能使质脆易碎，而且作用也会发生变化。如白矾煅后燥湿、收敛作用增强。血余煅炭后能止血。川乌、草乌加热煮制后，其毒性显著降低，保证了临床用药安全有效。
中药经辅料制后，在性味、功效、作用趋向归经和毒副作用方面都会发生某些变化，从而最大限度地发挥疗效。 -
第17题：
简述临床前研究内容。
正确答案: 文献研究：包括药品名称和命名依据，立题目的与依据。
药学研究：原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组份的试验，药品质量试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试验、包装材料和容器有关试验等。
药理毒理研究：一般药理试验，主要药效学试验、急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试验，动物药代动力学试验等。 -
第18题：
简述科学研究的特点。
正确答案:科学研究的特点：
①具有高度的自觉性和组织性
②具有自觉性的继承性与创造性
③具有极强的探索性 -
第19题：
新药Ⅰ期临床试验的目的是（）
- A、评价疗效
- B、考察抗瘤谱
- C、比较研究，评价其在综合治疗中的地位
- D、寻找合适的剂量，安全性考核
- E、研究疗效机制
正确答案:D -
第20题：
单选题研究ZD1839联合化疗疗效的临床试验是（ ）。ABCDE正确答案： A解析：
ZD1839为吉非替尼，是一种口服表皮生长因子受体-酪氨酸激酶（EGFR-TK）拮抗剂，联合化疗疗效的临床试验是INTACT。 -
第21题：
问答题简述中药炮制与临床疗效。正确答案： 中药炮制是中医长期临床用药经验的总结。炮制工艺的确定应以临床需求为依据。炮制工艺是否合理、方法是否恰当，直接影响到临床疗效。中药的净制、切制、加热炮制与加辅料制均可影响临床疗效。
加热是中药炮制的重要手段，其中炒制、煅制应用广泛。许多中药经炒制后，可杀酶保苷，如芥子，牛蒡子等；煅制常用于处理矿物药，动物甲壳及化石类药物，能使质脆易碎，而且作用也会发生变化。如白矾煅后燥湿、收敛作用增强。血余煅炭后能止血。川乌、草乌加热煮制后，其毒性显著降低，保证了临床用药安全有效。
中药经辅料制后，在性味、功效、作用趋向归经和毒副作用方面都会发生某些变化，从而最大限度地发挥疗效。解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题简述α-酮酸疗法的理论基础及临床疗效。正确答案： 酮酸是氨基酸分解的产物，酮酸在体内可与氮结合再生成氨基酸。正常人的肝、肾、肌肉、脑中有各种酶可促进L-氨基酸和对应的α-酮酸互相转化，在体内保持平衡。α-酮酸不含氮，当α-酮酸转化成对应的L-氨基酸时，利用代谢产生的氮合成氨基酸，即节省了氮源，也可降低尿素氮和肌酐，可补充血液中的必需氨基酸，提高蛋白质合成率，改善氮平衡，纠正营养不良。其主要疗效表现在以下方面：
①改善蛋白质代谢，纠正营养不良。
②降低血尿素氮和肌酐，减轻尿毒症症状。
③减轻残余肾单位的负担，改善肾功能。
④降低血磷和甲状旁腺激素水平，减轻钙、磷沉淀对肾脏的损害。
⑤可使病人选择食物种类增加，改善食欲，增加病人对食疗的耐受力。
⑥只能改善症状，不能影响预后。解析： 暂无解析