《新药审批办法》规定，已上市药品增加新的适应证者属于（）A、化学药品一类B、化学药品二类C、化学药品三类D、化学药品四类E、化学药品五类

题目

《新药审批办法》规定，已上市药品增加新的适应证者属于（）

  • A、化学药品一类
  • B、化学药品二类
  • C、化学药品三类
  • D、化学药品四类
  • E、化学药品五类
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1.根据我国《药品管理法》，属于新药的是()A、已上市的药品改变剂型B、已上市的药品改变给药途径C、未曾在中国境内上市销售的药品D、增加新适应症的药品

2.新药申请包括A、未曾在中国境内上市销售的药品()。B、已上市改变剂型的药品C、已上市改变给药途径的药品D、已上市增加新适应证的药品E、已上市增加剂量的药品

3.依据《药品召回管理办法》相关规定，应按照新药申请程序申报的是()。A、已上市药品改变剂型的注册B、增加新适应症的药品的注册C、已上市药品改变给药途径的注册D、未曾在中国境内上市销售的药品的注册E、生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

4.有关新药叙述正确的是()。A.未在中国境内上市销售过的药品B.已上市药品改变剂型的按新药管理C.已上市药品改变给药途径的按新药管理D.已上市药品增加新的适应证的按新药管理E.疗效确切，无不良反应，重新申请0TC的药品

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  • 第1题：

    下列哪些药品的申报属于新药申请()

    A、未曾在中国境内上市销售的药品

    B、已上市药品改变剂型

    C、已上市药品改变给药途径

    D、增加新适应症的药品


    参考答案：A,B,C,D

  • 第2题：

    下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是

    A、新药申请

    B、已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请

    C、注射剂仿制药申请

    D、已上市药品增加新的适应证的申请

    E、生物制品仿制药申请


    参考答案：C

  • 第3题：

    根据我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》，属于新药的是()。

    A、已上市的药品改变剂型

    B、已上市的药品改变给药途径

    C、未曾在中国境内上市销售的药品

    D、增加新适应症的药品


    正确答案：C

  • 第4题：

    新药的申请包括( )。

    A．未曾在中国境内上市销售的药品

    B．已上市药品改变剂型

    C．已上市药品改变给药途径

    D．增加新适应证

    E．进口药品


    正确答案：ABCD
    解析：《药品注册管理办法》药品注册的申请

  • 第5题：

    不属于新药审批的是

    A、已有国家标准的药品
    B、已上市的药品，改变给药途径的
    C、已上市的药品，增加新适应证的
    D、已上市的药品，改变剂型的
    E、我国境内未曾批准上市销售的药品

    答案：A
    解析：
    新药：指我国境内未曾批准上市销售的药品。已上市的药品改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。

  • 第6题：

    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指

    A.增加新适应症的已上市药品
    B.未曾在中国境内上市销售的药品
    C.未曾在中国境内外上市销售的药品
    D.改变剂型的已上市药品

    答案：C
    解析：
    新药是指未在中国境内外上市销售的药品。故选C。

  • 第7题：

    按照新药程序申报，只发给批准文号，不发给新药证书的是

    A.增加新适应证
    B.改变剂型并改变给药途径
    C.已上市药品改为靶向制剂
    D.已上市药品改为控释制剂

    答案：A
    解析：
    对已上市药品改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。

  • 第8题：

    《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理


    正确答案:错误

  • 第9题：

    多选题
    应当按照新药申请程序申报的是
    A

    已上市药品增加新适应症

    B

    已有国家标准的生物制品

    C

    已上市药品改变剂型

    D

    已上市药品改变生产工艺


    正确答案： B,C
    解析：

  • 第10题：

    单选题
    下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是（）
    A

    新药申请

    B

    已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请

    C

    注射剂仿制药申请

    D

    已上市药品增加新的适应证的申请

    E

    生物制品仿制药申请


    正确答案： C
    解析： 根据《药品注册管理办法》，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

  • 第11题：

    单选题
    药品注册申请分类的表述，错误的是
    A

    新药界定为国内外均未曾上市的创新药和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。

    B

    已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品按照新药申请的程序申报。

    C

    改剂型但不改给药途径、以及增加新适应症的注册申请获得批准后发给药品批准文号和新药证书

    D

    未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口


    正确答案： B
    解析：

  • 第12题：

    多选题
    根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。
    A

    改变剂型

    B

    改变规格

    C

    改变给药途径

    D

    增加新适应症


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    已上市药品不是按照新药申请的程序申报的是

    A、改变剂型

    B、改变给药途径

    C、改变给药剂量

    D、增加新适应证


    参考答案：C

  • 第14题：

    应按照新药申请程序申报的是（ ）。

    A.已上市药品增加新适应症的药品的注册

    B.已有国家标准的生物制品的注册

    C.已上市药品改变剂型的注册

    D.已上市药品改变生产工艺的注册


    正确答案：ABC
    此题暂无解析

  • 第15题：

    药品注册管理办法说法正确的是()。

    A、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报

    C、药品注册标准不得低于中国药典的规定

    D、以上都是


    答案：D

  • 第16题：

    下列不应按新药审批的是

    A.国内已上市，但改变剂型的药品

    B.国内已上市，但改变用药途径的药品

    C.国内上市，但国外未上市的药品

    D.国内已上市，但增加新适应证的药品

    E.单方成分改为复方成分


    正确答案：C
    根据新药审批的规定。

  • 第17题：

    下列不应按新药审批的是

    A:国内已上市，但改变剂型的药品
    B:国内已上市，但改变用药途径的药品
    C:国内上市，但国外未上市的药品
    D:国内已上市，但增加新适应证的药品
    E:单方成分改为复方成分

    答案：C
    解析：
    根据新药审批的规定。

  • 第18题：

    新药申请包括

    A.未曾在中国境内上市销售的药品
    B.已上市改变剂型的药品
    C.已上市改变给药途径的药品
    D.已上市增加新适应证的药品

    答案：A,B,C,D
    解析：
    新药申请包括国内外均未上市的创新药和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的新药。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。故选ABCD。

  • 第19题：

    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照（）申请的程序申报。

    A处方药

    B特殊管理的药品

    C新药

    D劣药


    C
    本题考查要点是"已有国家标准的药品申请"。《药品注册管理办法》第十二条规定，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。因此，本题的正确答案为C。

  • 第20题：

    根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。

    • A、改变剂型
    • B、改变规格
    • C、改变给药途径
    • D、增加新适应症

    正确答案:A,C,D

  • 第21题：

    判断题
    《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    下列不应按新药审批的是（　　）。
    A

    国内已上市，但改变剂型的药品

    B

    国内已上市，但改变用药途径的药品

    C

    国内上市，但国外未上市的药品

    D

    国内已上市，但增加新适应证的药品

    E

    国内外均未曾上市的创新药


    正确答案： E
    解析：
    新药是指“未曾在中国境内上市销售的药品”，包括国内外均未曾上市的创新药（首次作为药用物质的新化合物）和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。

  • 第23题：

    单选题
    《新药审批办法》规定，已上市药品增加新的适应证者属于（）
    A

    化学药品一类

    B

    化学药品二类

    C

    化学药品三类

    D

    化学药品四类

    E

    化学药品五类


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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