为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、( )和可能产生的( )等详细情况,并经其( )。进行临床试验的,不得向受试者收取( )。A、用途B、风险C、书面同意D、试验费用

题目
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、( )和可能产生的( )等详细情况,并经其( )。进行临床试验的,不得向受试者收取( )。

A、用途

B、风险

C、书面同意

D、试验费用

相似考题

1.研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。A、获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验B、未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者D、试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

2.进行药物临床试验应事先告知受试者或监护人真实情况，并取得A.受试者或监护人的书面同意B.受试者或监护人的口头同意C.受试者或监护人签署的具有法律效力的合同D.受试者或监护人批准的《临床试验开始通知书》E.受试者或监护人签署的《临床试验方案》

3.实施药物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况,取得受试者或者其监护人自愿签署的口头同意,并采取有效措施保护受试者合法权益。( )此题为判断题(对，错)。

4.进行药物临床试验应事先告知受试者或监护人真实情况，并取得 （ ）A.受试者或监护人的书面同意B.受试者或监护人的口头同意C.受试者或监护人签署的具有法律效力的合同D.受试者或监护人批准的《临床试验开始通知书》E.受试者或监护人签署的《临床试验方案》

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  • 第1题：

    以下哪几项内容属于主要研究者的职责()。

    A、对研究团队成员进行分工授权

    B、必须能够协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备

    C、保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者，并不得收取任何费用

    D、出现严重不良事件的，应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者


    答案：BCD

  • 第2题：

    药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其（ ）。

    A．口头同意或书面同意

    B．监护人同意

    C．同意

    D．口头同意

    E．书面同意


    正确答案：E

  • 第3题：

    32、为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意即可。


    标准化

  • 第4题：

    研究者的职责

    A、负责按临床试验受试者入选标准选定受试者，将试验目的、可能发生的情况告知受试者，并获得知情同意书

    B、应保持有足够工作时间承担药物临床试验任务，严格执行药物临床试验方案的工作程序

    C、监测各项既定的检测指标，并按照预期进度完成试验任务

    D、负责向药品监督管理部门、伦理委员会及申办者及时报告临床试验中发生的任何严重不良事件

    E、在试验全过程中，负有对受试者进行医疗保护的责任


    参考答案：ABCDE

  • 第5题：

    进行药物临床试验应事先告知受试者或监护人真实情况，并取得

    A:受试者或监护人的书面同意
    B:受试者或监护人的口头同意
    C:受试者或监护人签署的具有法律效力的合同
    D:受试者或监护人批准的《临床试验开始通知书》
    E:受试者或监护人签署的《临床试验方案》

    答案：A
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定，药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或监护人真实情况，并取得其书面同意。

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