实施药物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况,取得受试者或者其监护人自愿签署的口头同意,并采取有效措施保护受试者合法权益。( )此题为判断题(对，错)。

题目
实施药物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况,取得受试者或者其监护人自愿签署的口头同意,并采取有效措施保护受试者合法权益。( )

此题为判断题(对，错)。

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1.进行药物临床试验应事先告知受试者或监护人真实情况，并取得 （ ）A.受试者或监护人的书面同意B.受试者或监护人的口头同意C.受试者或监护人签署的具有法律效力的合同D.受试者或监护人批准的《临床试验开始通知书》E.受试者或监护人签署的《临床试验方案》

2.为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、( )和可能产生的( )等详细情况,并经其( )。进行临床试验的,不得向受试者收取( )。A、用途B、风险C、书面同意D、试验费用

3.研究者应向受试者说明有关试验的详细情况， 并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。()

4.进行药物临床试验应事先告知受试者或监护人真实情况，并取得A.受试者或监护人的书面同意B.受试者或监护人的口头同意C.受试者或监护人签署的具有法律效力的合同D.受试者或监护人批准的《临床试验开始通知书》E.受试者或监护人签署的《临床试验方案》

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  • 第1题：

    药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其（ ）。

    A．口头同意或书面同意

    B．监护人同意

    C．同意

    D．口头同意

    E．书面同意


    正确答案：E

  • 第2题：

    给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验，对无能力表达同意的受试者( )。

    A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍

    B．其法定监护人同意并签名及注明日期

    C．必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意

    D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍

    E．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见


    正确答案：D
    解析：《药物临床试验管理规范(GCP)》保护受试者权益的主要措施

  • 第3题：

    32、为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意即可。


    标准化

  • 第4题：

    给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验，对无能力表达同意的受试者 ( )

    A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍

    B．其法定监护人同意并签名及注明日期

    C．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意

    D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍

    E．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见


    正确答案：D
    解析：《药物临床试验质量管理规范》受试者的权益保障

  • 第5题：

    进行药物临床试验应事先告知受试者或监护人真实情况，并取得

    A:受试者或监护人的书面同意
    B:受试者或监护人的口头同意
    C:受试者或监护人签署的具有法律效力的合同
    D:受试者或监护人批准的《临床试验开始通知书》
    E:受试者或监护人签署的《临床试验方案》

    答案：A
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定，药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或监护人真实情况，并取得其书面同意。

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