A、冲剂
B、喷雾剂
C、酊水剂
D、注射剂
E、软膏剂
第1题:
关于无菌操作法的叙述错误的是
A、无菌操作的主要场所包括无菌操作室、层流洁净工作台、无菌操作柜
B、小量无菌制剂的制备普遍采用层流洁净工作台进行无菌操作
C、所有的无菌操作法制备的产品,都不需要再灭菌
D、适用于一些不耐热的注射液、眼用制剂、皮试液、海绵剂、创伤制剂
E、无菌操作室常采用紫外线、液体、气体灭菌法对环境进行灭菌
第2题:
第3题:
【多选题】不视为包装的情况
A.分装
B.贴签
C.无菌生产工艺中产品的无菌灌装
D.最终灭菌产品的灌装
第4题:
第5题:
无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺?(附录第1条,第59条)
第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。第五十九条无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌,并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区,或以其它方式进入无菌生产区,但应当避免引入污染。此问题的提法在概念上不清楚,宜加强对规范条款的学习。无菌生产工艺(Aseptic processing)是不包括最终灭菌产品工艺的,第五十九条是无菌生产的必要手段,即无菌生产工艺生产过程中,会用到灭菌工艺,与最终灭菌无关。
略