在药物临床试验过程中保障受试者的权益,审查试验方案、知情同意书等文件,持续追踪方案修改和项目的动态的组织称为()。A.申办者B.CROC.伦理委员会D.机构办公室

题目
在药物临床试验过程中保障受试者的权益,审查试验方案、知情同意书等文件,持续追踪方案修改和项目的动态的组织称为()。

A.申办者

B.CRO

C.伦理委员会

D.机构办公室

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1.保障受试者权益的主要措施是：（）A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理委员会和知情同意书D.保护受试者身体状况良好

2.研究者的职责A、负责按临床试验受试者入选标准选定受试者，将试验目的、可能发生的情况告知受试者，并获得知情同意书B、应保持有足够工作时间承担药物临床试验任务，严格执行药物临床试验方案的工作程序C、监测各项既定的检测指标，并按照预期进度完成试验任务D、负责向药品监督管理部门、伦理委员会及申办者及时报告临床试验中发生的任何严重不良事件E、在试验全过程中，负有对受试者进行医疗保护的责任

3.保障受试者权益的主要措施是A、伦理委员会与知情同意书B、制定符合要求的临床试验方案C、建立标准化的标准操作规程D、建立临床试验质控监督系统E、选择合格的研究人员

4.为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验， 研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。()

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  • 第1题：

    下列说法正确的有

    A．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

    B．研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况

    C．受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受影响

    D．个人资料均属保密，试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿

    E．经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    《药品临床试验管理规范》中保护受试者权益的主要措施是

    A．伦理委员会和知情同意书

    B．研究者法定代理人

    C．受试者自愿

    D．临床试验方案公开

    E．试验用药分发核对制度


    正确答案：A

  • 第3题：

    伦理委员会主要的职责

    A、审核药物临床试验方案及在实施过程中形成的相关修正方案

    B、审核研究者手册、知情同意书样稿

    C、审核受试者的入选方法及获取知情同意书的方式

    D、审核对受试药物所致受试者伤害的救治及补偿措施

    E、审核研究者的资格、经验及参加该项试验的时间保证等


    参考答案：ABCDE

  • 第4题：

    为保障受试者权益，药品临床试验必须获得

    A．受试者知情同意书

    B．伦理委员会同意书和受试者知情同意书

    C．药事管理委员会同意书

    D．合作协议书

    E．伦理委员会同意书


    正确答案：B

  • 第5题：

    保障受试者权益的主要措施是

    A．伦理委员会

    B．知情同意书

    C．伦理委员会与知情同意书

    D．伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

    E．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案


    正确答案：C
    解析：参见《药品临床试验管理规范》第八条。

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