药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方德质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。()此题为判断题(对,错)。

题目
药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方德质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。()

此题为判断题(对,错)。


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  • 第1题:

    药品委托生产的委托方

    A.应取得该药品批准文号

    B.负责委托生产药品的质量和销售

    C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查

    D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督

    E.在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品,有效期满需要继续委托生产的,应按原审批程序办理延期手续


    正确答案:ABCDE

  • 第2题:

    药品委托生产时,受托方必须是

    A:持有《药品GMP证书》的企业
    B:合法的药品生产企业
    C:通过GMP认证的药品生产企业
    D:持有与其受托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业
    E:生产能力高于委托方的药品生产企业

    答案:D
    解析:
    《药品管理法实施条例》规定,接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  • 第3题:

    6、药品上市许可持有人委托生产药品的,应当与受托方签订的协议有()

    A.质量协议

    B.委托协议

    C.价格协议

    D.销量协议


    申请人取得药品注册证书后

  • 第4题:

    关于药品委托生产管理正确的是( )。

    A.受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

    B.委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业

    C.委托方负责委托生产药品的质量和销售,向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督

    D.委托生产药品的双方应当签署合同

    E.受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录


    正确答案:ABCDE
    解析:本题考查药品委托生产的管理。

  • 第5题:

    药品委托生产时,受托方必须是

    A:持有《药品生产质量管理证书》的企业
    B:合法的药品生产企业
    C:通过《药品生产质量管理证书》认证的药品生产企业
    D:持有与其委托生产药品相适应的《药品生产质量管理证书》的药品生产企业
    E:生产能力高于委托方的药品生产企业

    答案:D
    解析:
    《药品管理法实施条例》规定,接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。