CFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为A.药效动力学评价方法B.体外研究法C.在体动物模型法D.药物动力学评价方法E.临床比较试验法

题目
CFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为

A.药效动力学评价方法
B.体外研究法
C.在体动物模型法
D.药物动力学评价方法
E.临床比较试验法
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1.生物等效性研究方法首选()。A、药代动力学方法B、药效动力学方法C、临床比较方法D、体外研究方法E、溶出度法

2.生物等效性评价常用的统计分析方法包括A、方差分析B、双单侧检验C、卡方检验D、(l-2α)置信区间E、贝叶斯分析

3.组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查的机构是A.CFDA药品审评中心B.CFDA药品评价中心C.CFDA药品审核查验中心D.CFDA投诉举报中心

4.()承担药品、生物制品、医疗器械注册检验。A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心

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  • 第1题：

    组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范的机构是

    A.CFDA药品审评中心

    B.CFDA药品评价中心

    C.CFDA药品审核查验中心

    D.CFDA投诉举报中心


    答案：B

  • 第2题：

    WHO关于药物一致性评价的相关定义包括以下哪些( )

    A.药学等效性

    B.质量等效性

    C.生物等效性

    D.治疗等效性


    参考答案：ACD

  • 第3题：

    药物仿制品种的重要评价内容是

    A．药物制剂的绝对生物利用度

    B．药物制剂的质量标准

    C．药物制剂的相对生物利用度

    D．药物制剂的药剂等效性

    E．药物制剂的生物等效性


    正确答案：E
    药物仿制或移植品种的重要评价内容是药物制剂的生物等效性。

  • 第4题：

    对新药有效性及安全陛做出初步评价,推荐临床给药剂量A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验SXB

    对新药有效性及安全陛做出初步评价，推荐临床给药剂量

    A.I期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

    E.生物等效性试验


    正确答案：B
    略

  • 第5题：

    组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范的机构是（）

    • A、CFDA药品审评中心
    • B、CFDA药品评价中心
    • C、CFDA药品审核查验中心
    • D、CFDA投诉举报中心

    正确答案:B

  • 第6题：

    组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查的机构是（）

    • A、CFDA药品审评中心
    • B、CFDA药品评价中心
    • C、CFDA药品审核查验中心
    • D、CFDA投诉举报中心

    正确答案:C

  • 第7题：

    单纯改变剂型的制剂，要求进行（）。

    • A、临床试验
    • B、生物等效性实验
    • C、药效学评价
    • D、药理学评价

    正确答案:B

  • 第8题：

    药品生产企业原则上应采用体内生物等效性实验方法进行一致性评价。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    多选题
    用于评价制剂生物等效性的药物动力学参数有（   ）

    正确答案： C,E
    解析：

  • 第10题：

    判断题
    药品生产企业原则上应采用体内生物等效性实验方法进行一致性评价。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    对求得的生物利用度参数进行统计分析的是
    A

    生物利用程度

    B

    生物利用速度

    C

    相对生物利用度

    D

    绝对生物利用度

    E

    生物等效性评价


    正确答案： D
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    SFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为（）
    A

    药物动力学评价方法

    B

    药效动力学评价方法

    C

    体外研究法

    D

    临床比较试验法


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量

    A.Ⅰ期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

    E.生物等效性试验


    参考答案：B

  • 第14题：

    根据国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,国办发[2016]8号,以下说法正确的是()

    A.参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品

    B.药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价

    C.符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价

    D.无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验


    正确答案：ABCD

  • 第15题：

    CFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为

    A、药效动力学评价方法

    B、体外研究法

    C、在体动物模型法

    D、药物动力学评价方法

    E、临床比较试验法


    参考答案：D

  • 第16题：

    A.中国食品药品检定研究院
    B.CFDA食品药品审核查验中心
    C.CFDA药品审评中心
    D.CFDA药品评价中心

    医疗器械不良事件监测与评价的机构是

    答案：D
    解析：
    参与制定修订GLP、GMP、GCP的机构是CFDA食品药品审核查验中心。医疗器械不良事件监测与评价的机构是CFDA药品评价中心。负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究机构是中国食品药品检定研究院。故选BDA。

  • 第17题：

    SFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为（）

    • A、药物动力学评价方法
    • B、药效动力学评价方法
    • C、体外研究法
    • D、临床比较试验法

    正确答案:A

  • 第18题：

    下列选项中承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是（）

    • A、中国食品药品检定研究院
    • B、CFDA食品药品审核查验中心
    • C、CFDA药品审评中心
    • D、CFDA药品评价中心

    正确答案:D

  • 第19题：

    目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括（）

    • A、多种溶出度检测方法
    • B、生物等效性试验
    • C、药效等效性试验
    • D、治疗等效性试验

    正确答案:A,B

  • 第20题：

    单选题
    药物进入血液循环的多少是
    A

    生物利用程度

    B

    生物利用速度

    C

    相对生物利用度

    D

    绝对生物利用度

    E

    生物等效性评价


    正确答案： A
    解析：

  • 第21题：

    多选题
    目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括（）
    A

    多种溶出度检测方法

    B

    生物等效性试验

    C

    药效等效性试验

    D

    治疗等效性试验


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    SFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为（　　）。
    A

    药效动力学评价方法

    B

    体外研究法

    C

    在体动物模型法

    D

    药物动力学评价方法

    E

    临床比较试验法


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    CFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为（　　）。
    A

    药效动力学评价方法

    B

    体外研究法

    C

    在体动物模型法

    D

    药物动力学评价方法

    E

    临床比较试验法


    正确答案： A
    解析：
    生物等效性研究方法包括体内和体外的方法。CFDA推荐的按方法的优先考虑程度从高到低排列为：药物动力学研究方法、药效动力学研究方法、临床比较试验方法、体外研究方法。

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