关于新药的叙述，正确的是（ ）。A.未曾在中国境内上市销售的药品为新药 B.未曾在中国境内申报的新的化学实体 C.在中国境内最先使用的药品为新药 D.在中国境内最先申报的化学实体 E.上市销售的药品为新药

题目
关于新药的叙述，正确的是（ ）。

A.未曾在中国境内上市销售的药品为新药
B.未曾在中国境内申报的新的化学实体
C.在中国境内最先使用的药品为新药
D.在中国境内最先申报的化学实体
E.上市销售的药品为新药
相似考题

1.有关新药叙述正确的是()。A.未在中国境内上市销售过的药品B.已上市药品改变剂型的按新药管理C.已上市药品改变给药途径的按新药管理D.已上市药品增加新的适应证的按新药管理E.疗效确切，无不良反应，重新申请0TC的药品

2.以下对ADR监测的目的和意义的叙述中，不正确的是（ ）。A.减少ADR的危害B.促进临床合理用药C.促进新药的研制开发D.简化或缩短新药临床试验E.弥补药品上市前研究的不足

3.关于医师使用药品下列叙述正确的是?( )A、医师可以使用本院制剂室研制的新药B、医院应当使用经国家有关部门批准使用的药品C、医师可以使用工商行政部门允许销售的某种药品D、医师可以使用单位同意使用的药品

4.关于新药监测期限的说法正确的是()。A、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过1年B、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过2年C、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过3年D、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

更多“关于新药的叙述，正确的是（ ）。”相关问题

  • 第1题：

    有关新药技术转让的说法正确的是（ ）。

    A．接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让

    B．监测期内的药品，不得进行新药技术转让

    C．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为

    D．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    E．对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    下列有关新药采购审批程序的叙述，错误的是

    A、医院临床各科室根据临床需要可申请购进新药

    B、药剂科收到临床科室递交的新药申请表后，应审查申请理由是否充分

    C、通过审批的新药，可直接大量购进

    D、药事管理委员会召开例会时，由新药观察科室介绍新药观察情况

    E、有些医院采取新药审批表直接上报药事管理委员会讨论二次通过的方式


    参考答案：C

  • 第3题：

    以下关于新药技术转让的说法正确的有( )

    A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出其药品批准文号的申请

    D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

    E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品注册管理办法》：新药的技术转让

  • 第4题：

    关于新药的Ⅰ期临床试验，以下叙述正确的是

    A、首先观察的是药物的安全性，而不是药效

    B、受试者只能是健康志愿者

    C、可以采用随机双盲试验方法

    D、为保证受试者安全，只进行单剂量给药后的研究

    E、一般观察例数超过100例


    参考答案：A

  • 第5题：

    以下关于新药技术转让的说法正确的有

    A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请

    D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

    E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致


    正确答案：ABCDE
    解析：参见《药品注册管理办法》第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条。

  • 第6题：

    关于医疗技术因素导致药源性疾病的叙述不正确的是

    A.忽视个体化用药
    B.患者依从性不好
    C.治疗不当
    D.滥用新药和进口药
    E.联合用药不当

    答案：B
    解析：

  • 第7题：

    关于我国的新药的说法中正确的是（）

    • A、只有在我国未生产过的药品才属于新药
    • B、在我国虽已生产过但改变给药途径的药品不属于新药范畴
    • C、在我国虽已生产过但改变剂型的药品不属于新药范畴
    • D、在我国虽已生产过但增加了新的适应证的药品属于新药范畴
    • E、新药都是很安全的

    正确答案:D

  • 第8题：

    关于扬压力叙述正确的是（）。


    正确答案:作用于坝底面上的渗透水压力

  • 第9题：

    关于新药的临床前主要药效学研究，以下叙述正确的有（）

    • A、应采用体内、外两种以上实验方法
    • B、至少一项是在整体的正常或病理动物模型上进行
    • C、必须包括药物作用机制的研究
    • D、应该针对新药的临床主要适应证
    • E、根据该新药的分类及药理作用特点进行

    正确答案:A,B,D,E

  • 第10题：

    单选题
    关于药物，不正确的描述是（）
    A

    药物剂量过大，会发生毒性反应

    B

    蓄积过多，也会发生毒性反应

    C

    新药上市前需要做临床前研究

    D

    新药上市前需要做临床研究

    E

    获取新药生产上市证书后，就是绝对安全的


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    下列关于新药概念的叙述，正确的是（　　）。
    A

    我国从未生产过的药品

    B

    我国从未研究过的药品

    C

    我国从未进口过的药品

    D

    未曾在中国境内上市销售的药品

    E

    我国从未宣传过的药品


    正确答案： D
    解析：
    我国《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定：“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品”。故本题的最佳答案是D项。

  • 第12题：

    单选题
    关于我国的新药的说法中正确的是（）
    A

    只有在我国未生产过的药品才属于新药

    B

    在我国虽已生产过但改变给药途径的药品不属于新药范畴

    C

    在我国虽已生产过但改变剂型的药品不属于新药范畴

    D

    在我国虽已生产过但增加了新的适应证的药品属于新药范畴

    E

    新药都是很安全的


    正确答案： C
    解析： 按照我国《药品注册管理办法》的规定，我国的新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂，或者改变给药途径并已在国外上市销售的制剂，或者改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂，均属于新药的范畴。新药可能有未知的对人体生理功能的不良影响，必须进行安全药理学研究。

  • 第13题：

    关于Ⅰ期临床试验，正确的叙述是

    A、志愿者人数多在100-150人

    B、新药临床研究的起始期

    C、受试者一般选择正常成年人、健康的志愿者

    D、受试者为疾病志愿者

    E、必须获得药品监督管理部门批准


    参考答案：BCE

  • 第14题：

    关于新药使用的描述哪条不正确?()

    A、对于新药千万要慎用

    B、应警觉可能由新药所致的不良反应

    C、要注意观察用药后的疗效和毒副反应

    D、以上都不是


    参考答案：D

  • 第15题：

    关于肝硬化的叙述正确的是（ ）。


    正确答案：C

  • 第16题：

    关于合理用药，不正确的叙述是

    A．要充分认识药物的不良反应

    B．不迷信新药

    C．维生素A、维生素D可大量使用

    D．解磷定不能用于磷化锌中毒

    E．应合理使用抗生素


    正确答案：C

  • 第17题：

    关于核酸正确的叙述是（ ）


    正确答案：A

  • 第18题：

    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）说法正确的是

    A.根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药
    B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”
    C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
    D.将药品分为新药和仿制药

    答案：A,B,C,D
    解析：
    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

  • 第19题：

    下面有关香菊胶囊叙述正确的是（）

    • A、国家乙类医保
    • B、国家非处方药物目录
    • C、国家2012版基药目录产品
    • D、国家4类新药

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    关于医疗技术因素导致药源性疾病的叙述不正确的是（）

    • A、治疗不当
    • B、患者依从性不好
    • C、联合用药不当
    • D、忽视个体化用药
    • E、滥用新药和进口药

    正确答案:B

  • 第21题：

    以下对ADR监测的目的和意义的叙述中，不正确的是（）

    • A、减少ADR的危害
    • B、促进临床合理用药
    • C、促进新药的研制开发
    • D、简化或缩短新药临床试验
    • E、弥补药品上市前研究的不足

    正确答案:D

  • 第22题：

    单选题
    以下对ADR监测的目的和意义的叙述中，不正确的是（）
    A

    减少ADR的危害

    B

    促进临床合理用药

    C

    促进新药的研制开发

    D

    简化或缩短新药临床试验

    E

    弥补药品上市前研究的不足


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    关于医疗技术因素导致药源性疾病的叙述不正确的是（）
    A

    治疗不当

    B

    患者依从性不好

    C

    联合用药不当

    D

    忽视个体化用药

    E

    滥用新药和进口药


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

相关内容