研究者对严重不良事件报告的描述正确的是A.完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等B.收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等C.立即报告严重不良事件，不能因收集资料而拖延D.受试者处置完毕后报告E.处置受试者、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等

第1题：

第2题：

以下关于医疗不良事件报告制度不正确的是（）

• A、医务人员有主动报告医疗不良事件的义务
• B、对于已发生的或潜在的医疗不良事件应如实报告
• C、鼓励医务人员自愿报告不良事件，实行护理安全（不良）事件报告奖惩制度
• D、对主动报告且积极整改者，如涉及相关事件，视情节轻重可减轻或免于处罚
• E、发生医疗不良事件，病人无投诉可不上报

正确答案:E

第3题：

发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。

正确答案:正确

第4题：

医疗不良事件报告制度正确的是（）

• A、医务人员有主动报告医疗不良事件的义务
• B、对于已发生的或潜在的医疗不良事件如实报告
• C、鼓励医务人员报告不良事件，并对不良事件呈报实行非惩罚制度
• D、对主动报告且积极整改者，如涉及相关事件，视情节轻重可减轻或免于处罚
• E、发生医疗不良事件，病人无投诉可不上报

正确答案:A,B,C,D

第5题：

在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）

• A、与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全
• B、向药政管理部门报告
• C、试验结束前，不向其他有关研究者通报
• D、向伦理委员会报告

正确答案:C

第6题：

对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。

正确答案:错误

第7题：

在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？

正确答案:应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告，并在报告上签名及注册日期。

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

什么是严重不良事件？报告要求是什么？

正确答案: 严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。

第15题：

发生严重不良事件时，研究者应收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等。此话正确吗？

正确答案:不正确。应立即报告严重不良事件，不应收集资料，而拖延。

第16题：

研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）

• A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等
• B、手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等
• C、立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延
• D、应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告

正确答案:C,D

第17题：

严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报。

正确答案:错误

第18题：

发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）

• A、药政管理部门
• B、申办者
• C、伦理委员会
• D、专业学会

正确答案:D

第19题：

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。

正确答案:错误

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：