办理《医疗机构制剂许可证》需要以下哪个部门批准A、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市人民政府管理的工商管理部门D、国务院药品监督管理部门E、县级以上人民政府药品监督管理部门

题目
办理《医疗机构制剂许可证》需要以下哪个部门批准

A、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C、省、自治区、直辖市人民政府管理的工商管理部门

D、国务院药品监督管理部门

E、县级以上人民政府药品监督管理部门

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1.医疗机构新增配制剂型应当依法办理()。A.品种申报审批B.GMP认证C.申请发给制剂批准文号D.《医疗机构制剂许可证》变更登记E.向卫生行政部门申报手续

2.关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是( )。A．医疗机构制剂不允许委托配制B．经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制C．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制D．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制E．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂，可以委托本配制

3.可以委托配制的医疗机构制剂是（ ）。A．经国家(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂B．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂C．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂D．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的西药制剂E．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》、取得制剂批准文号和GMP证书，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂

4.批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是（ ）。

参考答案和解析
参考答案：B
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  • 第1题：

    关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是( )

    A．医疗机构制剂不允许委托配制

    B．经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制

    C．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》， 并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制

    D．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制

    E．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂，可以委托配制


    正确答案：D
    解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理

  • 第2题：

    关于医疗机构配制制剂,下列叙述错误的是A.医疗机构配制制剂,必须取得医疗机构制剂许可证

    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是

    A.医疗机构配制制剂，必须取得医疗机构制剂许可证

    B.医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发

    C.医疗机构配制的制剂不能在市场上销售

    D.医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传

    E.制剂品种必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制


    正确答案：B
    根据医疗机构配制制剂条件的规定和对制剂的管理规定。

  • 第3题：

    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是

    A:医疗机构配制制剂，必须取得医疗机构制剂许可证
    B:医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发
    C:医疗机构配制的制剂不能在市场上销售
    D:医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传
    E:制剂品种必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制

    答案：B
    解析：
    根据医疗机构配制制剂条件的规定和对制剂的管理规定，即可选出答案。

  • 第4题：

    医疗机构新增配制剂型需要办理《医疗机构制剂许可证》。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：×

  • 第5题：

    配制麻醉药品和精神药品的医疗机构，最正确的是

    A.应有医疗机构制剂许可证
    B.应有医疗机构制剂许可证、印鉴卡
    C.应有医疗机构制剂许可证，经省级药品监督管理部门批准
    D.应有印鉴卡，经省级药品监督管理部门批准
    E.应有医疗机构制剂许可证、印鉴卡，并经省级药品监督管理部门批准

    答案：E
    解析：

  • 第6题：

    《药品管理法》规定：医疗机构配制制剂必须（）

    A经所在地省级卫生行政部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》

    B经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》

    C经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》

    D经所在地省级质量监督管理部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》

    E经所在地省级卫生行政部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》，由工商行政管理部门发给《营业执照》


    B
    略

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