新药临床试验应遵循四个必须,其中包括A.必须有国务院的批准B.必须遵守赫尔辛基宣言S新药临床试验应遵循四个必须，其中包括A.必须有国务院的批准B.必须遵守赫尔辛基宣言C.必须符合GCPD.必须在中检所进行试验E.必须符合GMP

题目
新药临床试验应遵循四个必须,其中包括A.必须有国务院的批准B.必须遵守赫尔辛基宣言S

新药临床试验应遵循四个必须，其中包括

A.必须有国务院的批准

B.必须遵守赫尔辛基宣言

C.必须符合GCP

D.必须在中检所进行试验

E.必须符合GMP

相似考题

1.新药的临床试验中必须严格遵守的《赫尔辛基宣言》的基本原则是A、科学和社会的利益高于受试者的权利、安全和福利B、受试者的权利、安全和福利高于科学和社会的利益C、向受试者介绍研究对受试者和其他人员可能带来的益处和风险D、向受试者介绍研究的目的、时间和程序E、告知受试者的记录是保密的

2.《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。()

3.新药以人为对象的研究必须符合：A．赫尔辛基宣言B．赫尔辛基宣言和"人体生物医学研究国际道德指南"C．人体生物医学研究国际道德指南D．研究者制定的条件E．医学伦理学

4.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?（）A.临床试验研究者B.临床试验药品管理者C.临床试验实验室人员D.非临床试验人员

更多“新药临床试验应遵循四个必须,其中包括A.必须有国务院的批准B.必须遵守赫尔辛基宣言###S ”相关问题

  • 第1题：

    新药以人为对象的研究必须符合（ ）。

    A．赫尔辛基宣言

    B．赫尔辛基宣言和人体生物医学研究国际道德指南

    C．人体生物医学研究国际道德指南

    D．研究者制定的条件

    E．医学伦理学


    正确答案：B

  • 第2题：

    新药的临床试验中必须严格遵守的《赫尔辛基宣言》的基本原则是

    A.科学和社会的利益高于受试者的权利、安全和福利
    B.受试者的权利、安全和福利高于科学和社会的利益
    C.向受试者介绍研究对受试者和其他人员可能带来的益处和风险
    D.向受试者介绍研究的目的、时间和程序
    E.告知受试者的记录是保密的

    答案：B
    解析：
    1964年，第18届世界医学大会通过的《赫尔辛基宣言》规定：以人为对象的研究，其学术上和社会方面的利益，绝不可置于维护受试者的健康权益之上。

  • 第3题：

    新药临床试验应遵循四个必须，其中包括

    A.必须符合GMP
    B.必须有国务院的批准
    C.必须遵守赫尔辛基宣言
    D.必须符合GCP
    E.必须在中检所进行试验

    答案：C
    解析：

  • 第4题：

    《赫尔辛基宣言》中的伦理准则不包括

    A.必须经受试者知情同意准则
    B.必须保护受试者准则
    C.必须符合医学目的准则
    D.必须接受伦理审查准则
    E.必须严防商业化的准则

    答案：E
    解析：
    《赫尔辛基宣言》于2000年修订，其伦理准则包括：①必须保护受试者准则；②必须符合医学目的准则；③必须经受试者知情同意准则；④必须接受伦理审查准则。E选项为干扰选项。

  • 第5题：

    保障安全用药、减少药物不良反应的最基本安全措施是

    A:新药的不良反应要比过去已经许可生产的药物少，才能获得批准生产
    B:新药的临床效果要比同类药物好，才能获得批准生产
    C:新药实验必须提供完整的实验研究和临床观察资料
    D:新药实验必须遵循临床前药理实验与临床试验指导原则
    E:新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产

    答案：E
    解析：
    为了确保药物的安全、有效，新药上市前必须进行严格、全面的审查，对新药的评价必须坚持一个原则，即新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产。

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