企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求( )： ①按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械; ②贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; ③搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装; ④按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放; ⑤医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙; ⑥贮存医疗器械的货架、托盘

题目

企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求( )： ①按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械; ②贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; ③搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装; ④按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放; ⑤医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙; ⑥贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损; ⑦非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为; ⑧医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

A.①②③④⑤⑥⑦⑧

B.①②④⑥⑦⑧

C.①②③④⑥⑧

相似考题

1.按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,包括()()()()等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。

2.医疗器械与非医疗器械应当()存放。

3.使用冷库贮存的冷链管理医疗器械,应当在医疗器械验收区进行验收。()此题为判断题(对，错)。

4.医疗器械使用单位有下列哪些情形的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以下罚款?()A、未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的B、贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医C、未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的D、未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的

参考答案和解析
正确答案：A
更多“企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求( )： ①按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械; ②贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; ③搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装; ④按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放; ⑤医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙; ⑥贮存医疗器械的货架、托盘”相关问题

  • 第1题：

    医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：×

  • 第2题：

    企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： ( )

    A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库(区)、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放

    B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施

    C.贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

    D.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品


    正确答案：ABCD

  • 第3题：

    企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括( )： ①医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等; ②避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; ③符合安全用电要求的照明设备; ④包装物料的存放场所; ⑤有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。

    A.①②④⑤

    B.①②③④⑤

    C.①②③⑤


    正确答案：B

  • 第4题：

    医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检测制度。在使用医疗器械前，应当按照说明书的有关要求进行检查。


    正确答案:正确

  • 第5题：

    企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（）。

    • A、检查并改善贮存与作业流程
    • B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境
    • C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录
    • D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查
    • E、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第6题：

    医疗器械使用单位可不按照产品说明书等要求使用医疗器械。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    有下列情形之一的，有县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证（）

    • A、医疗器械生产企业生产条件发生变化、不在适合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例整改、停止生产、报告的
    • B、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的
    • C、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的
    • D、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    企业根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，需要符合什么要求？


    正确答案: （一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
    （二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
    （三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
    （四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；
    （五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
    （六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
    （七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
    （八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

  • 第9题：

    有（）情形的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

    • A、医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的
    • B、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的
    • C、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的
    • D、食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的

    正确答案:A,B,C

  • 第10题：

    未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门（）直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证.

    • A、责令改正
    • B、处1万元以上3万元以下罚款
    • C、情节严重的，责令停产停业
    • D、给予警告
    • E、没收违法生产经营的医疗器械

    正确答案:A,B,C

  • 第11题：

    从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合（）要求。

    • A、经营
    • B、质量管理
    • C、法规
    • D、可追溯

    正确答案:D

  • 第12题：

    单选题
    有关医疗器械的使用规定，说法错误的是（  ）
    A

    从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

    B

    进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后3年

    C

    医疗器械无有效期的，进货查验记录和销售记录应当保存不得少于5年

    D

    植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存


    正确答案： C
    解析：

  • 第13题：

    库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）。


    正确答案：
    有效调控及监测温湿度的设备或者仪器

  • 第14题：

    库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： ( )

    A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等

    B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施

    C.符合安全用电要求的照明设备

    D.包装物料的存放场所


    正确答案：ABCD

  • 第15题：

    下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）

    A医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者

    B医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

    C从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

    D进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存


    D
    略

  • 第16题：

    凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？（） ①说明书②标签③包装标识④价格

    • A、①②③④
    • B、②③④
    • C、③④
    • D、①②③

    正确答案:D

  • 第17题：

    医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械（）相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要。

    • A、品种
    • B、规格
    • C、大小
    • D、数量

    正确答案:A,D

  • 第18题：

    为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械（），制定了《医疗器械说明书和标签管理规定》。

    • A、使用的安全
    • B、生产的安全
    • C、销售的安全
    • D、贮存的安全

    正确答案:A

  • 第19题：

    医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（）、评价程序和方法。


    正确答案:再评价启动条件

  • 第20题：

    医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    关于医疗器械经营行为应当遵守的规范包括（）。

    • A、购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度
    • B、进货查验记录和销售记录应当真实，并按照规定的期限予以保存
    • C、不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械
    • D、贮存医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    运输、贮存医疗器械，应当符合（）的要求

    • A、销售人员介绍
    • B、仓库保管人员
    • C、医疗器械说明书和标签标示
    • D、医疗器械宣传资料

    正确答案:C

  • 第23题：

    单选题
    运输、贮存医疗器械，应当符合（）的要求
    A

    销售人员介绍

    B

    仓库保管人员

    C

    医疗器械说明书和标签标示

    D

    医疗器械宣传资料


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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