使用冷库贮存的冷链管理医疗器械,应当在医疗器械验收区进行验收。()此题为判断题(对，错)。

题目
使用冷库贮存的冷链管理医疗器械,应当在医疗器械验收区进行验收。()

此题为判断题(对，错)。

相似考题

1.医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定需要现场验收的,应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。A、20，15B、15，20C、10，30D、30，10

2.关于医疗器械,医疗器械使用单位应当建立下列哪些制度?()A、医疗器械使用质量管理制度B、医疗器械维护维修管理制度C、医疗器械不良事件报告制度D、医疗器械捐赠制度

3.医疗器械使用单位有下列哪些情形的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以下罚款?()A、未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的B、贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医C、未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的D、未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的

4.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。A、医疗器械经营企业许可证管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械临床试验规定》D、《医疗器械分类规则

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  • 第1题：

    冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照相关法律法规进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第2题：

    企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： ( )

    A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库(区)、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放

    B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施

    C.贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

    D.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品


    正确答案：ABCD

  • 第3题：

    下列关于医疗器械经营与使用管理的说法，错误的是

    A. 从事第三类医疗器械的经营企业，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可
    B. 经营第一类医疗器械实行备案管理
    C. 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度
    D. 使用植入类医疗器械时. 应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中

    答案：B
    解析：
    经营第一类医疗器械不需许可和备案。

  • 第4题：

    收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在（）内待验。


    正确答案：冷库

  • 第5题：

    企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求( )： ①按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械; ②贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; ③搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装; ④按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放; ⑤医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙; ⑥贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损; ⑦非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为; ⑧医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

    A.①②③④⑤⑥⑦⑧

    B.①②④⑥⑦⑧

    C.①②③④⑥⑧


    正确答案：A

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