医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定需要现场验收的,应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。A、20，15B、15，20C、10，30D、30，10

题目
医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定需要现场验收的,应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

A、20，15

B、15，20

C、10，30

D、30，10

相似考题

1.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在()内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》A、半年B、一年C、一年半D、两年

2.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在()或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。A、公共网站B、新浪网站C、其行政机关网站D、互联网

3.申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的()。A、变更申请B、发证申请C、撤销申请D、注销申请

4.、拟办企业所在地省、自治区、直辖市()或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。A、卫生部门B、工商部门C、税务部门D、(食品)药品监督管理部门

更多“医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定需要现场验收的,应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。 ”相关问题

  • 第1题：

    省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。

    A、医疗器械经营企业许可证管理办法》

    B、《医疗器械监督管理条例》

    C、《医疗器械临床试验规定》

    D、《医疗器械分类规则


    参考答案：A

  • 第2题：

    《医疗器械经营企业许可证》的有效期为(5年)。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前1个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第3题：

    医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。

    A.6个月

    B.8个月

    C.12个月


    正确答案：A

  • 第4题：

    医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起（）个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定。


    正确答案:25

  • 第5题：

    拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？（）

    • A、县级
    • B、设区的市级
    • C、省级
    • D、国家

    正确答案:B

  • 第6题：

    省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？（）

    • A、10
    • B、15
    • C、30
    • D、60

    正确答案:C

  • 第7题：

    《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。

    • A、6个月
    • B、3个月
    • C、1个月
    • D、15日

    正确答案:A

  • 第8题：

    医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，县级以上（食品）药品监督管理部门应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    医疗器械经营企业申请变更许可事项的，原发证部门应当在收到变更申请之日起（）个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起（）个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。

    • A、15、20
    • B、15、15
    • C、20、20
    • D、15、30

    正确答案:D

  • 第11题：

    登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的（）食品药品监督管理部门办理变更手续。

    • A、行政区域
    • B、全国
    • C、省级
    • D、市级

    正确答案:D

  • 第12题：

    多选题
    下列不属于变更《药品生产许可证》许可事项范畴的是（　　）。
    A

    未经批准，可以变更许可事项

    B

    原发证机关应当自收到企业变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定

    C

    变更生产范围，药品生产企业不需要提交变更内容的有关材料

    D

    变更生产地址的，药品生产企业仍需报所在地省级药品监督管理部门审核决定


    正确答案： B,C
    解析：
    A项，变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。B项，原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。CD项，变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。

  • 第13题：

    省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

    A、30，15

    B、15，30

    C、30，10

    D、10，30


    参考答案：C

  • 第14题：

    根据下列内容，回答 110～113 题：

    A．应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据需要进行检查

    B．应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案

    C．应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续

    D．在许可事项发生变更前30日向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定

    E．在许可事项发生变更后30日，向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起l5个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定

    第 110 题 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的（ ）。


    正确答案：D

  • 第15题：

    医疗器械经营企业许可证》有效期为（）年，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（）个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。


    正确答案:5；6

  • 第16题：

    省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起（）日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

    • A、15
    • B、10
    • C、7
    • D、5

    正确答案:B

  • 第17题：

    《医疗器械经营企业许可证》有效期满，需要继续经营医疗器械的，持证企业应当在有效期届满前6个月（不少于30个工作日），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。


    正确答案:错误

  • 第18题：

    《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要经营医疗器械产品的，企业应当在有效期届满前（），省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的市区的高级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

    • A、1个月
    • B、2个月
    • C、3个月
    • D、6个月

    正确答案:D

  • 第19题：

    省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（）个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

    • A、10
    • B、20
    • C、30
    • D、40

    正确答案:C

  • 第20题：

    国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械经营企业享有申请听证的权利。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    以下关于变更或者延续食品经营许可的各项，食品药品监督管理部门的做法正确的是（）。

    • A、对于食品经营许可的延续申请，应当在该食品经营许可有效期届满前作出是否准予延续的决定
    • B、对于变更或者延续食品经营许可申请，可以不再进行现场核查
    • C、对于准予变更食品经营许可的，新的食品经营许可证有效期与原证书一致
    • D、对于准予延续食品经营许可的，新的食品经营许可证有效期自作出延续许可决定之日起计算

    正确答案:A,C,D

  • 第22题：

    设区的市级食品药品监督管理部门依法作出准予经营许可的书面决定，并于（）个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

    • A、5
    • B、7
    • C、10
    • D、15

    正确答案:C

  • 第23题：

    单选题
    《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要经营医疗器械产品的，企业应当在有效期届满前（），省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的市区的高级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
    A

    1个月

    B

    2个月

    C

    3个月

    D

    6个月


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

相关内容