、拟办企业所在地省、自治区、直辖市()或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。A、卫生部门B、工商部门C、税务部门D、(食品)药品监督管理部门

题目
、拟办企业所在地省、自治区、直辖市()或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

A、卫生部门

B、工商部门

C、税务部门

D、(食品)药品监督管理部门

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1.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在()内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》A、半年B、一年C、一年半D、两年

2.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在()或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。A、公共网站B、新浪网站C、其行政机关网站D、互联网

3.申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的()。A、变更申请B、发证申请C、撤销申请D、注销申请

4.医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地()。A、县(市)(食品)药品监督管理部门B、地市(食品)药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

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  • 第1题：

    医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定需要现场验收的,应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

    A、20，15

    B、15，20

    C、10，30

    D、30，10


    参考答案：B

  • 第2题：

    《医疗器械经营企业许可证》的有效期为(5年)。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前1个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第3题：

    从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向( ) 备案。

    A.所在地设区的市级食品药品监督管理部门

    B.国家食品药品监督管理局

    C.所在地的省级食品药品监督管理部门

    D.卫生部门


    正确答案：A

  • 第4题：

    根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）提交注册申请资料。

    A县级人民政府食品药品监督管理部门

    B设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

    C省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

    D国务院食品药品监督管理部门


    C
    略

  • 第5题：

    医疗器械经营企业许可证》有效期为（）年，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（）个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。


    正确答案:5；6

  • 第6题：

    医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起（）个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定。


    正确答案:25

  • 第7题：

    《医疗器械经营企业许可证》有效期满，需要继续经营医疗器械的，持证企业应当在有效期届满前6个月（不少于30个工作日），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要经营医疗器械产品的，企业应当在有效期届满前（），省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的市区的高级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

    • A、1个月
    • B、2个月
    • C、3个月
    • D、6个月

    正确答案:D

  • 第9题：

    境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。

    • A、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
    • B、省级卫生部门
    • C、设区的市级（食品）药品监督管理机构
    • D、国家食品药品监督管理局

    正确答案:D

  • 第10题：

    境外医疗器械由（）进行审批.

    • A、国家食品药品监督管理局
    • B、设区的市级（食品）药品监督管理机构
    • C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

    正确答案:A

  • 第11题：

    对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门过着接受委托的设区的高级（食品）药品监督管理机构发现申请材料存在可以当场更正的错误的，（）申请人当场更正。

    • A、必须让
    • B、应当允许
    • C、绝对不允许
    • D、以上都不对

    正确答案:B

  • 第12题：

    单选题
    对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门过着接受委托的设区的高级（食品）药品监督管理机构发现申请材料存在可以当场更正的错误的，（）申请人当场更正。
    A

    必须让

    B

    应当允许

    C

    绝对不允许

    D

    以上都不对


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。

    A、医疗器械经营企业许可证管理办法》

    B、《医疗器械监督管理条例》

    C、《医疗器械临床试验规定》

    D、《医疗器械分类规则


    参考答案：A

  • 第14题：

    境外医疗器械由以下哪个部门进行审查()。

    A、国家药品监督管理部门

    B、设区的市级(食品)药品监督管理机构

    C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

    D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构


    正确答案：A

  • 第15题：

    境外医疗器械由以下哪个部门进行审查（）。

    A.国家药品监督管理部门
    B.设区的市级（食品）药品监督管理机构
    C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
    D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

    答案：A
    解析：
    进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

  • 第16题：

    开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地哪级药品监督管理部门提出申请（）

    A省、自治区、直辖市级

    B设区的市级

    C县级

    D国家级


    A
    略

  • 第17题：

    医疗器械经营企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应向所在地设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门提交申请。申请材料中应包括营业执照复印件。


    正确答案:错误

  • 第18题：

    拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？（）

    • A、县级
    • B、设区的市级
    • C、省级
    • D、国家

    正确答案:B

  • 第19题：

    开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地（）药品监督管理部门提出申请。

    • A、省、自治区、直辖市级
    • B、设区的市级
    • C、县级
    • D、国家级

    正确答案:A

  • 第20题：

    《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。

    • A、6个月
    • B、3个月
    • C、1个月
    • D、15日

    正确答案:A

  • 第21题：

    医疗器械经营企业发现其经营医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向（）报告。

    • A、所在地的市级食品药品监管部门
    • B、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
    • C、国家食品药品监督管理总局
    • D、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

    正确答案:B

  • 第22题：

    医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。


    正确答案:正确

  • 第23题：

    单选题
    《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要经营医疗器械产品的，企业应当在有效期届满前（），省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的市区的高级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
    A

    1个月

    B

    2个月

    C

    3个月

    D

    6个月


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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