为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据(),制定《医疗器械标准管理办法》。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械分类规则》C、《医疗器械监督管理条例》D、《医疗器械注册管理办法》

题目
为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据(),制定《医疗器械标准管理办法》。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械分类规则》

C、《医疗器械监督管理条例》

D、《医疗器械注册管理办法》

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1.为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械标准管理办法》制定《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。()此题为判断题(对，错)。

2.监督检查中,发现生产企业有不符合()要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械注册管理办法》C、《医疗器械监督管理条例》D、《生产实施细则》

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  • 第1题：

    医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。

    A、《医疗器械生产监督管理办法》

    B、《医疗器械监督管理条例》

    C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

    D、《医疗器械新产品审批规定》


    参考答案：B

  • 第2题：

    为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)

    A、医疗器械监督管理条例

    B、医疗器械临床试验规定

    C、医疗器械生产监督管理办法

    D、医疗器械注册管理办法


    参考答案：A

  • 第3题：

    为了加强对 () 的监督管理，保证医疗器械的 () 、 有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。


    正确答案：医疗器械， 安全

  • 第4题：

    为规范医疗器械的 () 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。


    正确答案：注册

  • 第5题：

    为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）

    • A、医疗器械监督管理条例
    • B、医疗器械临床试验规定
    • C、医疗器械生产监督管理办法
    • D、医疗器械注册管理办法

    正确答案:A

  • 第6题：

    为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、（）、《药品安全信用分类管理暂行规定》等有关法规、规章规定，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。

    • A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
    • B、《医疗器械临床试验规定》
    • C、《医疗器械注册管理办法》
    • D、《医疗器械分类规则》

    正确答案:A

  • 第7题：

    《医疗器械注册管理办法》制定目的是，为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的（）。

    • A、安全
    • B、有效
    • C、质量
    • D、合理

    正确答案:A,B

  • 第8题：

    《医疗器械经营企业许可证管理办法》是根据（）制定的。

    • A、《医疗器械标准管理办法》
    • B、《医疗器械监督管理条例》
    • C、《医疗器械注册管理办法》
    • D、《药品管理法》

    正确答案:B

  • 第9题：

    国务院药品监督管理部门履行下列职责：（）

    • A、组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法
    • B、监督实施医疗器械标准
    • C、组织转化国际标准，开展对外标准工作交流
    • D、负责医疗器械标准工作的表彰和奖励、管理标准工作经费。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。

    • A、《医疗器械临床试验规定》
    • B、《医疗器械注册管理办法》
    • C、《医疗器械监督管理条例》
    • D、《医疗器械生产质量管理规范》

    正确答案:C,D

  • 第11题：

    为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。


    正确答案:《医疗器械监督管理条例》

  • 第12题：

    生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照（）规定进行处罚。

    • A、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条
    • B、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条
    • C、《医疗器械监督管理条例》第六十六条
    • D、《医疗器械监督管理条例》第六十三条

    正确答案:D

  • 第13题：

    为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定医疗器械生产质量管理规范。

    A、《医疗器械生产监督管理办法》

    B、《医疗器械监督管理条例》

    C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

    D、《医疗器械新产品审批规定》


    参考答案：B

  • 第14题：

    医疗器械的注册产品标准制定的依据是

    A．医疗器械注册管理办法

    B．医疗器械标准管理办法

    C．医疗器械注册管理办法和"医疗器械标准管理办法"

    D．医疗器械质量管理办法

    E．医疗器械监督管理条例


    正确答案：C

  • 第15题：

    为规范医疗器械 () ，根据《医疗器械监督管理条例》制定《医疗器械分类规则》，及局令 () 号。


    正确答案：分类，15

  • 第16题：

    制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是

    A．医疗器械注册管理办法

    B．医疗器械标准管理办法

    C．医疗器械新产品审批规定

    D．医疗器械监督管理条例

    E．医疗器械分类规则


    正确答案：D

  • 第17题：

    进行临床试验时应当符合（）法规的要求。

    • A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
    • B、《医疗器械临床试验规定》
    • C、《医疗器械注册管理办法》
    • D、《医疗器械分类规则》

    正确答案:B

  • 第18题：

    为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》

    • A、《医疗器械生产监督管理办法》
    • B、《医疗器械监督管理条例》
    • C、《医疗器械分类规则》
    • D、《医疗器械标准管理办法》

    正确答案:B

  • 第19题：

    制定医疗器械生产监督管理办法的目的是，加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械（）。

    • A、科学、合法
    • B、安全、有效
    • C、监督、有力
    • D、真实、有效

    正确答案:B

  • 第20题：

    为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据（）、《医疗器械监督管理条例》、、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、（）等有关法规、规章规定，结合河南省实际，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。

    • A、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
    • B、《医疗器械生产监督管理办法》
    • C、《医疗器械临床试验规定》
    • D、《药品安全信用分类管理暂行规定》

    正确答案:A,B,D

  • 第21题：

    医疗器械产品的分类依据（）。

    • A、《医疗器械分类目录》
    • B、《医疗器械分类规则》
    • C、《医疗器械注册管理办法》
    • D、《医疗器械标准管理办法》
    • E、《医疗器械判定规则》

    正确答案:B

  • 第22题：

    加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械（）。

    • A、安全
    • B、有效
    • C、安全、有效

    正确答案:C

  • 第23题：

    制定《医疗器械召回管理办法》（试行），依据（）。

    • A、医疗器械监督管理条例
    • B、医疗器械注册管理办法
    • C、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定
    • D、医疗器械监生产监督管理办法

    正确答案:A,C

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