A、安全性
B、稳定性
C、可靠性
D、有效性
第1题:
根据《药品注册管理办法》,药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的哪些力面进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程( )。
A.安全性
B.有效性
C.经济性
D.均一性
E.质量可控性
第2题:
根据下列选项,回答 105~106 题: A.植入人体的医疗器械
B.用于支持、维持生命的医疗器械
C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
D.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
E.对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
《医疗器械监督管理条例》规定,国家对医疗器械实行分类管理
第105题:第一类是指( ).
第3题:
A、设计合理性
B、正常使用有效性
C、正常使用安全性
D、正常使用经济负担
答案:BC
解析:《医疗器械临床试验质量管理规范》第三条:本规范所称医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第4题:
医疗器械的第一类是指
A. 对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
B. 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
C. 用于植入人体,对人体具有潜在危险,对安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
D. 用于支持维持生命,对人体具有潜在危险,对安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
E. 对安全性、有效性必须加以控制的医疗器械
第5题:
第6题:
第7题:
第8题:
属于第一类医疗器械的是()
A对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
B通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
C用于植入人体或支持维持生命的医疗器械
D对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
第9题:
在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。
第10题:
医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息,对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并进行相应评价的过程。
第11题:
医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、()进行重新评价,并实施相应措施的过程。
第12题:
对于已受理的医疗器械注册申请,有()情形之一的,食品药品监督管理部门作出不予注册的决定,并告知申请人。
第13题:
药品注册是指国家食品药品监督管理局根据注册申请人的申清,依照法定程序( )。
A.对可以上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价
B.对可以上市销售的药品的经济性、必要性、实用性等进行系统评价
C.对可以上市销售的药品的合理性、有效性进行系统评价
D.对可以上市销售的药品的全新性进行系统评价
E.对可以上市销售的药品的新适应症等进行系统评价
第14题:
保健食品注册,是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。()
第15题:
《药品注册管理办法》规定,药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的——等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程( )
A.安全性
B.有效性
C.经济性
D.均一性
E.质量可控性
第16题:
第17题:
第18题:
第19题:
国家对医疗器械实行分类管理,第三类是指()
A对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
B对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
C通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
D需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
第20题:
国家对医疗器械实行分类管理,其中第二类医疗器械是指()
A通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
B植入人体;用于支持、维持生命的医疗器械
C对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
D对人体具有潜在危险,其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
第21题:
国家对医疗器械实行分类管理,第三类是指().
第22题:
医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的()、有效性进行(),并实施相应措施的过程。
第23题:
对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可作出不予注册的决定。()