企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括()、()、操作人员、结果评价、再确认等内容。A.确认方案B.生产订单C.生产日报D.确认方法

题目
企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括()、()、操作人员、结果评价、再确认等内容。

A.确认方案

B.生产订单

C.生产日报

D.确认方法

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1.生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到()。A、认可B、审批C、批准D、许可

2.每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、()()、操作人员等内容。

3.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。此题为判断题(对，错)。

4.生产企业应当对设计和开发进行(),以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。A、确认B、验证C、检验D、研制

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  • 第1题：

    对检验的记录和判定的结果进行签字确认的人员是( )。

    A．操作者

    B．工厂厂长

    C．生产部主管

    D．检验有关人员


    正确答案：D
    解析：检验有关人员对检验的记录和判定的结果进行签字确认，对产品(单件或批)是否可以“接收”、“放行”做出处置。

  • 第2题：

    下列关于生产和服务提供过程确认的说法，正确的是（ ）。

    A.标准所要求的需进行确认的过程就是特殊过程，反之特殊过程就是要确认的过程 B-特殊过程是指过程的输出不易或不能经济地进行验证 C-对过程确认时只需对使用特定的方法和程序进行规定
    D.对过程的确认及其验证，组织可根据实际情况可不进行记录


    答案：B
    解析：
    “特殊过程”是指对形成的产品是否合格不易或不能经济地验证的过程。特殊过 程的过程输出体现了两大特点或性质：①过程的输出不易验证；②过程的输出不能经济 地验证。要确认的过程必定是特殊过程，但特殊过程依组织和产品不同未必都是标准所 要求确认的过程。

  • 第3题：

    【多选题】下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录

    A．退货

    B．环境监测

    C．确认和验证

    D．更衣及卫生等与人员相关的事宜


    ABCDE

  • 第4题：

    对检验的记录和判定的结果进行签字确认的人员是（ ）。
    A.操作者 B.工厂厂长 C.生产部主管 D.检验有关人员


    答案：D
    解析：
    检验有关人员对检验的记录和判定的结果迸行签字确认，对产品（单件或批）是否可以“接收”、“放行”做出处置。

  • 第5题：

    GMP中药品生产质量管理的基本要求包括

    A.确认和验证是一次性的行为
    B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
    C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
    D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

    答案：B,C,D
    解析：
    确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

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