从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定 ( )A.购货单位法人资格审核规定B.医疗器械追踪溯源规定C.质量管理制度执行情况考核的规定

题目

从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定 ( )

A.购货单位法人资格审核规定

B.医疗器械追踪溯源规定

C.质量管理制度执行情况考核的规定

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1.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。记录事项包括:()。A、医疗器械的名称、型号、规格、数量B、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C、生产企业的名称D、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式

2.从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给（）的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行（），建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

3.医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容： ( )A.设施设备维护及验证和校准的规定B.卫生和人员健康状况的规定C.技术机构的规定

4.下列哪些行为，可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：( )A.生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;C.生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;D.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;E.第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。F.《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的G.以上内容都不是

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  • 第1题：

    从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。( )

    A.对

    B.错


    正确答案：A

  • 第2题：

    从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容( )： ①医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额; ②医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期; ③生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。

    A.①②③

    B.①②

    C.①③


    正确答案：A

  • 第3题：

    从事医疗器械经营业务的企业应当建立销售记录制度的不包括

    A.第二类医疗器械批发业务
    B.第二类医疗器械零售业务
    C.第三类医疗器械批发业务
    D.第三类医疗器械零售业务

    答案：B
    解析：
    从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

  • 第4题：

    从事（）、（）医疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。


    正确答案:第二类；第三类

  • 第5题：

    从事（）的企业，应当将医疗器械销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实。

    • A、所有企业
    • B、医疗器械零售业务
    • C、医疗器械批发业务
    • D、第三类医疗器械经营

    正确答案:C

  • 第6题：

    从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括（）

    • A、名称、型号、规格、数量
    • B、生产批号、有效期、销售日期
    • C、生产企业的名称
    • D、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门给予警告；拒不改正的，处（）罚款，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。


    正确答案:处5000元以上2万元以下

  • 第9题：

    有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（）

    • A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
    • B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
    • C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的
    • D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

    正确答案:A,D

  • 第10题：

    有（）情形的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

    • A、医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的
    • B、医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
    • C、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的
    • D、医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的

    正确答案:A,B,C,D

  • 第11题：

    问答题
    开办第三类医疗器械生产企业除具备开办第二类医疗器械企业规定的条件以外，还须具备什么条件？

    正确答案： （一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。
    （二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。
    （三）专职检验人员不少于二名。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    从事（）业务的经营企业应当建立销售记录制度。
    A

    第二类医疗器械零售业务

    B

    第二类医疗器械批发业务

    C

    第三类医疗器械批发业务

    D

    第三类医疗器械零售业务

    E

    以上都需要


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度和进货查验记录制度。( )

    A.对

    B.错


    正确答案：A

  • 第14题：

    从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给( )，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

    A.合法的购货者

    B.任何零售商均可

    C.个人


    正确答案：A

  • 第15题：

    下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）

    A医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者

    B医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

    C从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

    D进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存


    D
    略

  • 第16题：

    从事（）医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定建立并执行销售记录制度的，应予以处罚。

    • A、第一类
    • B、第二类
    • C、第三类

    正确答案:B,C

  • 第17题：

    从事（）业务的经营企业应当建立销售记录制度。

    • A、第二类医疗器械零售业务
    • B、第二类医疗器械批发业务
    • C、第三类医疗器械批发业务
    • D、第三类医疗器械零售业务
    • E、以上都需要

    正确答案:B,C,D

  • 第18题：

    从事医疗器械批发业务的企业，可先将医疗器械批发销售给购货者，再建立购货者档案。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    从事第二类、第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。记录事项包括哪些？


    正确答案: （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； 
    （二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
    （三）生产企业的名称； 
    （四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
    （五）相关许可证明文件编号等。

  • 第21题：

    开办第三类医疗器械生产企业除具备开办第二类医疗器械企业规定的条件以外，还须具备什么条件？


    正确答案:（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。
    （二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。
    （三）专职检验人员不少于二名。

  • 第22题：

    单选题
    下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）
    A

    医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者

    B

    医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

    C

    从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

    D

    进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    从事（）的企业，应当将医疗器械销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实。
    A

    所有企业

    B

    医疗器械零售业务

    C

    医疗器械批发业务

    D

    第三类医疗器械经营


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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