企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。A.15B.30C.45
题目
企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A.15
B.30
C.45
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第1题：
《医疗器械经营企业许可证》的有效期为(5年)。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前1个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。()此题为判断题(对，错)。
参考答案：错误
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第2题：
申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在( )内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。
A.1年
B.2年
C.6个月
正确答案：A
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第3题：
2014版《医疗器械监督管理条例》规定，受理医疗器械经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内进行审查，必要时组织核查。
- A、10
- B、20
- C、30
- D、40
正确答案:C -
第4题：
医疗器械经营企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应向所在地设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门提交申请。申请材料中应包括营业执照复印件。
正确答案:错误 -
第5题：
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起（）日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
- A、15
- B、10
- C、7
- D、5
正确答案:B -
第6题：
《医疗器械经营企业许可证》有效期满，需要继续经营医疗器械的，持证企业应当在有效期届满前6个月（不少于30个工作日），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
正确答案:错误 -
第7题：
企业申办《医疗器械经营许可证》时，省食品药品监督管理部门自受理之日起（）个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
- A、15
- B、30
- C、45
正确答案:B -
第8题：
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（）个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
- A、10
- B、20
- C、30
- D、40
正确答案:C -
第9题：
医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，县级以上（食品）药品监督管理部门应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。
正确答案:错误 -
第10题：
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械经营企业享有申请听证的权利。
正确答案:错误 -
第11题：
申请人隐瞒在关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。
- A、1年
- B、2年
- C、6个月
正确答案:B -
第12题：
设区的市级食品药品监督管理部门依法作出准予经营许可的书面决定，并于（）个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
- A、5
- B、7
- C、10
- D、15
正确答案:C -
第13题：
医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。
A.6个月
B.8个月
C.12个月
正确答案：A
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第14题：
符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给( )。
A.《医疗器械经营企业许可证》
B.《药品经营许可证》
正确答案：AB
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第15题：
医疗器械经营企业许可证》有效期为（）年，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（）个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
正确答案:5；6 -
第16题：
医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起（）个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定。
正确答案:25 -
第17题：
医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（）报告，并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。
正确答案:食品药品监督管理部门 -
第18题：
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？（）
- A、10
- B、15
- C、30
- D、60
正确答案:C -
第19题：
以下说法错误的是（）。
- A、《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本
- B、《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
- C、《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。
- D、《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制
正确答案:B -
第20题：
《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于《医疗器械经营企业许可证》发证及监督管理。
正确答案:正确 -
第21题：
企业申办《医疗器械经营许可证》时，省食品药品监督管理部门自受理之日起（）个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
- A、15
- B、20
- C、30
- D、35
- E、45
正确答案:C -
第22题：
医疗器械经营企业法人遗失《医疗器械经营企业许可证》的，补发的《医疗器械经营企业许可证》的有效期从补发之日起算。
正确答案:错误 -
第23题：
设区的县级以上食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。
正确答案:错误