伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。()

题目

伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。()

相似考题

1.研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。A、获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验B、未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者D、试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

2.伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的?（）A.书面记录所有会议的议事B.只有作出决议的会议需要记录C.记录保存至临床试验结束后五年D.书面记录所有会议及其决议

3.伦理委员会会议的记录应保存至：（）A.临床试验结束后五年B.药品上市后五年C.临床试验开始后五年D.临床试验批准后五年

4.访谈结束后要()整理记录。

参考答案和解析
答案×
更多“伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。()”相关问题

  • 第1题：

    伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。()


    答案√

  • 第2题：

    药物临床研究中，伦理委员会所有会议及其决议的书面记录，需保存至临床试验结束后

    A、3年

    B、4年

    C、5年

    D、6年

    E、2年


    参考答案：C

  • 第3题：

    伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录

    A．记录保存三年

    B．记录保存五年

    C．记录保存十年

    D．记录保存至临床试验结束后三年

    E．记录保存至临床试验结束后五年


    正确答案：E
    解析：参见《药品临床试验管理规范》第十一条。

  • 第4题：

    保障受试者权益的主要措施是

    A．知情同意书的签订

    B．伦理委员会严格审议试验方案

    C．伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响

    D．伦理委员会与知情同意书

    E．伦理委员会的确立


    正确答案：D

  • 第5题：

    试验过程中，如遇停电、停水而造成非正常结束试验时，要保持试验状态，以使试验继续进行。（ ）


    答案：错
    解析：
    当环境条件危及检验检测结果时，应停止检验检测活动

  • 第6题：

    经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）

    • A、向伦理委员会递交申请
    • B、已在伦理委员会备案
    • C、试验方案已经伦理委员会口头同意
    • D、试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

    正确答案:D

  • 第7题：

    关于现场文件管理正确的说法是（）。

    • A、文件应由专人妥善保管
    • B、工作结束后应将工作区域的文件收纳
    • C、指导操作及记录的技术文件应保持唯一性，不得随意改动、复印
    • D、文件记录要字迹清晰，不得随意划改

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    伦理委员会所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后（）年。


    正确答案:5

  • 第9题：

    判断题
    伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    伦理委员会所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后（）年。

    正确答案： 5
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    有防盗报警器的投递支局，要保持报警器灵敏有效，防盗报警器应于（）打开。
    A

    每日工作开始前

    B

    每日工作开始后

    C

    每日工作结束前

    D

    每日工作结束后


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后3年。()


    答案×

  • 第14题：

    保障受试者权益的主要措施是

    A．伦理委员会

    B．知情同意书

    C．伦理委员会与知情同意书

    D．伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

    E．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案


    正确答案：C
    解析：参见《药品临床试验管理规范》第八条。

  • 第15题：

    药物临床研究中，伦理委员会所有会议及其决议的书面记录，需保存至临床试验结束后几年：

    A．3年

    B．4年

    C．5年

    D．6年

    E．2年


    正确答案：C

  • 第16题：

    伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存

    A．3年

    B．5年

    C．10年

    D．至临床试验结束后3年

    E．至临床试验结束后5年


    正确答案：E

  • 第17题：

    有防盗报警器的投递支局，要保持报警器灵敏有效，防盗报警器应于（）打开。

    A每日工作开始前

    B每日工作开始后

    C每日工作结束前

    D每日工作结束后


    D
    略

  • 第18题：

    保障受试者权益的主要措施是（）

    • A、知情同意书的签订
    • B、伦理委员会严格审议试验方案
    • C、伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响
    • D、伦理委员会与知情同意书

    正确答案:D

  • 第19题：

    伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以（）方式做出决定，参与该临床试验的委员应当（）。因工作需要可邀请非委员会的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。


    正确答案:投票；回避

  • 第20题：

    伦理委员会会议的记录应保存至（）

    • A、临床试验结束后五年
    • B、药品上市后五年
    • C、临床试验开始后五年
    • D、临床试验批准后五年

    正确答案:A

  • 第21题：

    判断题
    伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后3年。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    药物临床研究中，伦理委员会所有会议及其决议的书面记录，需保存至临床试验结束后（）
    A

    3年

    B

    4年

    C

    5年

    D

    6年

    E

    2年


    正确答案： A
    解析： 《药品临床试验管理规范》第四十九条：临床试验中的资料均须按规定保存及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后5年。申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后5年。

  • 第23题：

    填空题
    伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以（）方式做出决定，参与该临床试验的委员应当（）。因工作需要可邀请非委员会的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。

    正确答案： 投票,回避
    解析： 暂无解析

相关内容