伦理委员会会议的记录应保存至：（）A.临床试验结束后五年B.药品上市后五年C.临床试验开始后五年D.临床试验批准后五年

题目

伦理委员会会议的记录应保存至：（）

A.临床试验结束后五年

B.药品上市后五年

C.临床试验开始后五年

D.临床试验批准后五年

相似考题

1.上市后药品再评价阶段属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.0期临床试验

2.《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

3.上市后药品在评价阶段为A．Ⅰ期临床试验阶段B．Ⅱ期临床试验阶段C．Ⅲ期临床试验阶段D．Ⅳ期临床试验阶段E．C和D

4.伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的?（）A.书面记录所有会议的议事B.只有作出决议的会议需要记录C.记录保存至临床试验结束后五年D.书面记录所有会议及其决议

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  • 第1题：

    关于药品的临床评价，下列说法错误的是

    A．新药在上市前要经过三期临床试验

    B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验

    C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段

    D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段

    E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药


    正确答案：E

  • 第2题：

    伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录

    A．记录保存三年

    B．记录保存五年

    C．记录保存十年

    D．记录保存至临床试验结束后三年

    E．记录保存至临床试验结束后五年


    正确答案：E
    解析：参见《药品临床试验管理规范》第十一条。

  • 第3题：

    伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存

    A．3年

    B．5年

    C．10年

    D．至临床试验结束后3年

    E．至临床试验结束后5年


    正确答案：E

  • 第4题：

    上市后药品再评价阶段属于A.一期临床试验B.二期临床试验C.三期临床试验SXB

    上市后药品再评价阶段属于

    A.一期临床试验

    B.二期临床试验

    C.三期临床试验

    D.四期临床试验

    E.0期临床试验


    正确答案：D
    本题考查的是药品临床评价。(1)1期临床试验初步的临床药理学及人体安性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对主要为健康志愿者，试验样本数一般为加～30例。(2)11期临床试验治疗作用的初步评价阶段。步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安性；为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者试验样本数多发病不少于300例，其中主要病不少于I00例，要求多中心即在3个及3个以上院进行。(3)Ⅲ期临床试验新药得到批准试生产后进行扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分依据。(4)IV期临床试验上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。考察药品广泛使用条件下的疗效和不良反应；评价药品普通或特殊人群(包括儿童、妊娠及哺乳期妇女老年人及肝肾功能不全患者)中使用的利益与险关系；改进给药剂量等：此期可以不限定单一药，考察各种给药方案下的疗效与适应证。观单一给药和联合给药讨程中的不良反应及药物互作用。

  • 第5题：

    下列临床试验分期中，属于上市后药品临床再评价阶段的是

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅲ期临床试验
    C.Ⅳ期临床试验
    D.Ⅱa期临床试验
    E.Ⅱb期临床试验

    答案：C
    解析：
    新药按照《药物临床试验质量管理规范》要求必须经过四期的临床试验，即上市前要经过三期（I期、Ⅱ期和Ⅲ期）临床试验；批准上市后还要经过IV期临床试验。

  • 第6题：

    下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于

    A．Ⅰ期临床试验
    B．Ⅲ期临床试验
    C．Ⅳ期临床试验
    D．Ⅱa 期临床试验
    E．Ⅱb 期临床试验

    答案：C
    解析：

  • 第7题：

    A.药品再评价
    B.Ⅳ期临床试验
    C.Ⅰ期临床试验
    D.药理毒理研究

    属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是( )

    答案：B
    解析：
    根据《药品注册管理办法》第二十一条"为申请药品注册而进行的药物临床前研究，……药理、毒理、动物药代动力学研究等。"

  • 第8题：

    伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以（）方式做出决定，参与该临床试验的委员应当（）。因工作需要可邀请非委员会的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。


    正确答案:投票；回避

  • 第9题：

    伦理委员会所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后（）年。


    正确答案:5

  • 第10题：

    填空题
    伦理委员会所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后（）年。

    正确答案： 5
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    以下说法错误的是（）
    A

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。

    B

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。

    C

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。

    D

    研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以（）方式做出决定，参与该临床试验的委员应当（）。因工作需要可邀请非委员会的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。

    正确答案： 投票,回避
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药物临床研究中，伦理委员会所有会议及其决议的书面记录，需保存至临床试验结束后

    A、3年

    B、4年

    C、5年

    D、6年

    E、2年


    参考答案：C

  • 第14题：

    在广泛使用条件下考察疗效和不良反应

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．药品上市后监察


    正确答案：D

  • 第15题：

    上市后的药品临床再评价阶段属于（ ）。

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱa期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．Ⅱb期临床试验


    正确答案：D

    本题考查药品临床评价的阶段。Ⅳ期临床试验。上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应；评价药品在普通或特殊人群(包括小儿、妊娠及哺乳期妇女、老人及肝肾功能不全患者)中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。此期可以不限定单一用药，考察各种给药方案下的疗效与适应证，观察单一给药和联合给药过程中的不良反应及药物相互作用。

  • 第16题：

    上市后药品再评价阶段属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅵ期临床试验

    答案：D
    解析：
    药品临床评价可分为两个阶段，即上市前、上市后药品临床再评价阶段。上市前妻经过3期(Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期)临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验即为上市后药品再评价阶段。

  • 第17题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.临产前试验

    上市后药品临床在评价阶段是

    答案：D
    解析：
    IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应；评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系。上市后再评价，指药品经正式批准进入市场后，对其安全性、有效性、经济性等方面继续进行更为全面、完整的科学评价。上市后再评价与IV期临床试验是包含的关系。

  • 第18题：

    下列临床试验分期中，上市后药品临床评价 阶段属于
    A. I期临床试验 B. III期临床试验
    C. IV期临床试验 D. IIa期临床试验
    E. IIb期临床试验


    答案：C
    解析：
    本题考查临床试验分期。上市后药品 临床评价阶段属于IV期临床试验（C),在广泛 使用条件下，考察药品疗效和不良反应，即考察 药品在普通、特殊人群中使用的利益与风险关 系，改进给药剂量以及观察单一给药和联合用 药过程中的不良反应及药物相互作用等；样本 数常见病不少于2000例。备选答案A、B为上 市前药品临床评价阶段；D、E不是规范的临床 试验分期。

  • 第19题：

    甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。

    甲药品生产企业在完成乙药品的哪一期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：C
    解析：
    Ⅰ期临床试验的主要目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，试验病例数为20～30例；完成Ⅲ期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号。

  • 第20题：

    临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）


    正确答案:错误

  • 第21题：

    伦理委员会会议的记录应保存至（）

    • A、临床试验结束后五年
    • B、药品上市后五年
    • C、临床试验开始后五年
    • D、临床试验批准后五年

    正确答案:A

  • 第22题：

    单选题
    药物临床研究中，伦理委员会所有会议及其决议的书面记录，需保存至临床试验结束后（）
    A

    3年

    B

    4年

    C

    5年

    D

    6年

    E

    2年


    正确答案： A
    解析： 《药品临床试验管理规范》第四十九条：临床试验中的资料均须按规定保存及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后5年。申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后5年。

  • 第23题：

    单选题
    伦理委员会会议的记录应保存至（）
    A

    临床试验结束后五年

    B

    药品上市后五年

    C

    临床试验开始后五年

    D

    临床试验批准后五年


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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