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  • 第1题:

    上市后药品再评价阶段属于

    A:Ⅰ期临床试验
    B:Ⅱ期临床试验
    C:Ⅲ期临床试验
    D:Ⅳ期临床试验
    E:0期临床试验

    答案:D
    解析:
    药品临床评价的分期:(1)Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制订给药方案提供依据。实验对象:健康志愿者。试验样本数:20~30例。(2)Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;为皿期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。实验对象:目标适应症患者。试验样本数:不少于300例,其中主要病种不少于100例,要求多中心即在3个及3个以上医院进行。(3)Ⅲ期临床试验:新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。实验对象:目标适应症患者。(4)Ⅳ期临床试验:上市后药品的临床再评价阶段。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应;评价药品在普通或特殊人群(包括儿童、妊娠及哺乳期妇女、老年人及肝肾功能不全患者)中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。实验对象:普通或特殊人群。试验样本数:不少于2000例。故选D。

  • 第2题:

    上市后药品再评价阶段属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅵ期临床试验

    答案:D
    解析:
    药品临床评价可分为两个阶段,即上市前、上市后药品临床再评价阶段。上市前妻经过3期(Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期)临床试验;批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验即为上市后药品再评价阶段。

  • 第3题:

    下列新药临床试验分期中,属于上市后药品临床再评价阶段的是

    A. Ⅰ期临床试验
    B. Ⅱa期临床试验
    C. Ⅱb期临床试验
    D. Ⅲ期临床试验
    E. Ⅳ期临床试验

    答案:E
    解析:
    就新药临床试验分期而言,属于上市后药品临床再评价阶段的是Ⅳ期临床试验(E)。

  • 第4题:

    上市后的药品临床再评价阶段属于

    A:Ⅰ期临床试验
    B:Ⅱa期临床试验
    C:Ⅲ期临床试验
    D:Ⅳ期临床试验
    E:Ⅱb期临床试验

    答案:D
    解析:

  • 第5题:

    下列临床试验分期中,属于上市后药品临床再评价阶段的是

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅲ期临床试验
    C.Ⅳ期临床试验
    D.Ⅱa期临床试验
    E.Ⅱb期临床试验

    答案:C
    解析:
    新药按照《药物临床试验质量管理规范》要求必须经过四期的临床试验,即上市前要经过三期(I期、Ⅱ期和Ⅲ期)临床试验;批准上市后还要经过IV期临床试验。