临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。()

题目

临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。()

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1.依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

2.经过下列哪项程序，临床试验方可实施?（）A.向伦理委员会递交申请B.已在伦理委员会备案C.试验方案已经伦理委员会口头同意D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

3.伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。()

4.伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意见是A．同意、作必要的修正后同意；不同意，终止或暂停已批准的试验B．作必要的修正后同意C．终止或暂停已批准的试验D．不同意E．同意

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  • 第1题：

    伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。()


    答案√

  • 第2题：

    多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。()


    答案√

  • 第3题：

    伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是

    A．作必要的修正后同意

    B．同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验

    C．不同意，其方案不合理

    D．终止或暂停已批准的试验

    E．基本同意，需作适当调整


    正确答案：B

  • 第4题：

    药品临床试验方案需经( )

    A．伦理委员会审议同意并签署批准

    B．陆床研究机构负责人鉴定确认

    C．伦理委员会负责人批准

    D．临床研究机构负责人审核批准

    E．质量保证部门审核批准


    正确答案：A

  • 第5题：

    试验方案实施前，方案需经谁的同意

    A.研究者和申办者
    B.研究者和伦理委员会
    C.研究者、申办者和伦理委员会
    D.申办者和伦理委员会
    E.伦理委员会

    答案：C
    解析：

  • 第6题：

    临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。


    正确答案:正确

  • 第7题：

    临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由（）与（）共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。


    正确答案:研究者；申办者

  • 第8题：

    多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    判断题
    多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    试验方案实施前，方案需经谁的同意（　　）。
    A

    研究者和申办者

    B

    研究者和伦理委员会

    C

    研究者、申办者和伦理委员会

    D

    申办者和伦理委员会

    E

    伦理委员会


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    关于临床试验，叙述正确的有（）。
    A

    随机前无须取得伦理委员会同意

    B

    知情同意需患者本人签名确认

    C

    试验启动后再注册登记

    D

    可委托合同研究组织（CRO）进行临床试验

    E

    伦理委员会可终止临床试验


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。()


    答案√

  • 第14题：

    《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有

    A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

    B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

    C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

    D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

    E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    试验方案实施前，方案需经谁的同意

    A、研究者和申办者

    B、研究者和伦理委员会

    C、研究者、申办者和伦理委员会

    D、申办者和伦理委员会

    E、伦理委员会


    参考答案：C

  • 第16题：

    药品临床试验方案需经( )审议同意并签署批准。

    A．伦理委员会审议同意并签署批准

    B．临床研究机构负责人鉴定确认

    C．伦理委员会负责人批准

    D．临床研究机构负责人审核批准

    E．质量保证部门审核批准


    正确答案：A
    解析：《药物临床试验管理规范(GCP)》保护受试者权益的主要措施

  • 第17题：

    试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。


    正确答案:正确

  • 第18题：

    经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）

    • A、向伦理委员会递交申请
    • B、已在伦理委员会备案
    • C、试验方案已经伦理委员会口头同意
    • D、试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

    正确答案:D

  • 第19题：

    伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。（）


    正确答案:错误

  • 第20题：

    关于临床试验，叙述正确的有（）。

    • A、随机前无须取得伦理委员会同意
    • B、知情同意需患者本人签名确认
    • C、试验启动后再注册登记
    • D、可委托合同研究组织（CRO）进行临床试验
    • E、伦理委员会可终止临床试验

    正确答案:B,D,E

  • 第21题：

    判断题
    试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由（）与（）共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

    正确答案： 研究者,申办者
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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