伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意见是A．同意、作必要的修正后同意；不同意，终止或暂停已批准的试验B．作必要的修正后同意C．终止或暂停已批准的试验D．不同意E．同意

题目

伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意见是

A．同意、作必要的修正后同意；不同意，终止或暂停已批准的试验

B．作必要的修正后同意

C．终止或暂停已批准的试验

D．不同意

E．同意

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1.经过下列哪项程序，临床试验方可实施?（）A.向伦理委员会递交申请B.已在伦理委员会备案C.试验方案已经伦理委员会口头同意D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

2.临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。()

3.伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。()

4.伦理委员会的意见不可以是：（）A.同意B.不同意C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审

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  • 第1题：

    伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。()


    答案×

  • 第2题：

    伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见，不需其他附件。()


    答案×

  • 第3题：

    评标委员会在完成评标后，应当编写评标报告，下列关于评标报告的说法正确的是（）。

    A.评标报告应当由评标委员会全体成员签字
    B.对评标结果有不同意见的评标委员会成员可以口头形式说明其不同意见和理由，评标报告应当注明该不同意见
    C.对评标结果有不同意见的评标委员会成员应当以书面形式说明其不同意见和理由，评标报告应当注明该不同意见
    D.评标委员会成员拒绝在评标报告上签字又不书面说明其不同意见和理由的，视为同意评标结果
    E.评标委员会成员拒绝在评标报告上签字又不书面说明其不同意见和理由的，视为不同意评标结果

    答案：A,C,D
    解析：

  • 第4题：

    伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。()


    答案√

  • 第5题：

    伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是

    A．作必要的修正后同意

    B．同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验

    C．不同意，其方案不合理

    D．终止或暂停已批准的试验

    E．基本同意，需作适当调整


    正确答案：B

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